CTR20233553进行中（未招募）2 期
评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗再联合或不联合化疗（卡培他滨+奥沙利铂）对比化疗用于围手术期治疗 HER2 表达的可切除局部进展期胃癌 / 胃食管结合部腺癌的有效性和安全性的 II 期临床研究
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2023年11月6日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 病理完全缓解（pCR）率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价围手术期维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗再联合或不联合 XELOX（卡培他滨、奥沙利铂）对比 XELOX 治疗 HER2 表达（免疫组化 1+、2+、3+）的可切除局部进展期胃癌 / 胃食管结合部腺癌的有效性； 次要研究目的：评价围手术期维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗再联合或不联合 XELOX（卡培他滨、奥沙利铂）对比 XELOX 治疗 HER2 表达（免疫组化 1+、2+、3+）的可切除局部进展期胃癌 / 胃食管结合部腺癌的安全性；评价 HER2 表达和扩增与 pCR（病理完全缓解）的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿同意参与研究并签署知情同意书；
- •男性或女性，年龄≥18 岁；
- •经组织病理学确诊的胃癌 / 胃食管结合部腺癌患者;
- •临床分期 cT3-4aN+，无远处转移（M0）;
- •经研究者评估受试者基线影像检查及病史资料，预期可进行胃癌根治性手术，预期可达 R0 切除；受试者既往未接受过任何针对胃癌 / 胃食管结合部腺癌的抗肿瘤治疗；
- •HER2 表达：IHC 1+、2+、3+。
- •ECOG 体力状况评分 0 或 1 分；
- •心功能：左室射血分数≥50%；
- •在研究给药前 7 天内应满足以下标准：
- •绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥9g/dL；
- •肝功能：血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限；丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶≤2.5×ULN；
- •血肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50 mL/min；
- •凝血酶原时间≤1.5×ULN；凝血酶时间≤ 1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间≤ 1.5×ULN。
- •女性受试者应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在首次给药前 7 天直至研究治疗期结束后 6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套），且不进行哺乳。在研究入组前的 7 天内血妊娠试验必须为阴性。男性受试者应同意在首次给药前 7 天直至研究治疗期结束后 6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如避孕套、禁欲等）；
- •能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。
排除标准
- •研究给药开始前接受过任何针对胃癌 / 胃食管结合部腺癌抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗以及其他抗肿瘤药物治疗（包括筛选前 2 周内接受过说明书中明确抗肿瘤成分中药治疗）等；
- •研究者考虑新辅助治疗阶段需要针对所患肿瘤进行放疗;
- •研究给药开始前 4 周内进行过大型手术且未完全恢复；
- •在筛选前 2 周内出现活动性消化道出血或出血风险高的患者；
- •在筛选前 6 个月胃肠道穿孔 / 瘘管；
- •无法保证药物吸收的上消化道梗阻，或功能异常或吸收不良综合征的患者，可影响卡培他滨的吸收；
- •周围多发性神经病≥ NCI Ⅱ级；
- •血清病毒学检查：HBsAg 检测阳性，同时 HBV DNA 拷贝数阳性；HCVAb 检测阳性，同时 HCV RNA 的 PCR 检测结果阳性；HIVAb 检测阳性；梅毒特异性抗体检测阳性，同时梅毒非特异性抗体检测结果阳性
- •筛选前 4 周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗（新型冠状病毒疫苗除外）；
- •美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为 3 级及以上的心力衰竭；
- •在筛选前 28 天内发生心脏性胸痛，定义为限制日常活动的中度疼痛。研究给药前半年内发生过严重的动 / 静脉血栓事件或心脑血管意外事件，如深静脉血栓（无症状且无需治疗的肌间静脉血栓除外）、肺栓塞、脑梗死（无症状且不需要临床干预的腔隙性脑梗除外）、脑出血、心肌梗塞等。
- •存在需要系统性治疗的活动性或进展期感染（抗感染治疗结束 2 周后可开始试验用药），如活动性肺结核；
- •存在经研究者判断未经稳定控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压等；
- •需要治疗，具有潜在影响手术的肺病史：包括但不限于间质性肺病、非感染性肺炎、肺纤维化和急性肺病等；
- •筛选前 2 年内存在需要系统治疗（如使用免疫调节药、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病，允许相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗），及难治性自身免疫性疾病史的患者。在筛选前 14 天内系统性使用类固醇（剂量> 10 mg / d 泼尼松或等效剂量其他糖皮质激素）或其他全身免疫抑制疗法；
- •筛选前 5 年内患有其他恶性肿瘤，但经治疗后已痊愈的恶性肿瘤除外（包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌）；
- •既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；
- •对本研究中的任何药物过敏；
- •已知二嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏；
- •在筛选前 28 天内接受免疫（包括但不限于白细胞介素、干扰素、胸腺激素）治疗，或接受其他试验用药；
- •患有任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况；
- •估计患者参加本临床研究的依从性不足。
结局指标
主要结局
病理完全缓解（pCR）率
时间窗: 给药第 1 周期第 1 天至手术后
病理完全缓解（pCR）率
时间窗: 给药第 1 周期第 1 天至手术后
次要结局
- R0 切除率(给药第 1 周期第 1 天至手术后)
- 肿瘤退缩分级评分(TRG)(给药第 1 周期第 1 天至手术后)
- 客观缓解率（ORR）(给药第 1 周期第 1 天至因发生疾病进展、不可耐受毒性、主动退出。)
- 主要病理缓解率(MPR)(给药第 1 周期第 1 天至手术后)
- 无事件生存时间（EFS）(给药第 1 周期第 1 天至首次出现以下事件的时间，明确疾病进展导致不能进行手术、局部或远处复发，以及各种原因导致的死亡；)
- 总生存期（OS）(给药第 1 周期第 1 天至死亡)
- 不良事件(接受试验用药后至安全随访期)
- 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、超声心电图等(接受试验用药后至治疗结束)
- R0 切除率(给药第 1 周期第 1 天至手术后)
- 肿瘤退缩分级评分(TRG)(给药第 1 周期第 1 天至手术后)
- 客观缓解率（ORR）(给药第 1 周期第 1 天至因发生疾病进展、不可耐受毒性、主动退出。)
- 主要病理缓解率(MPR)(给药第 1 周期第 1 天至手术后)
- 无事件生存时间（EFS）(给药第 1 周期第 1 天至首次出现以下事件的时间，明确疾病进展导致不能进行手术、局部或远处复发，以及各种原因导致的死亡；)
- 总生存期（OS）(给药第 1 周期第 1 天至死亡)
- 不良事件(接受试验用药后至安全随访期)
- 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、超声心电图等(接受试验用药后至治疗结束)
研究者
苏晓红
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
研究点 (13)
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