CTR20192457已完成1 期
重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者的 Ib 期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2019年12月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 主要观察期结束时相比治疗前 ALB 的增加值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者的安全性和耐受性。 次要目的：评估重组人白蛋白注射液在肝硬化腹水患者中的初步疗效、药效学特征、药代动力学特征及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者的安全性和耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-75 岁（含界值），性别不限；
- •体重≥45.0 kg，BMI 18.5~28.0 kg/m2（包括边界值）；
- •根据中华医学会肝病学分会发布的“肝硬化腹水及相关并发症的诊疗指南（2017 年）”，诊断为肝硬化腹水的患者，诊断时或经治疗后腹水分级为 1-2 级（对于每个剂量组 1、2 级受试者按接近 1:1 入组），需同时满足 ALB<30 g/L（以 D-14~D-3 检测值为准）；
- •能够理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •对大肠杆菌、酵母菌、中国仓鼠卵巢癌（CHO）细胞来源的生物制品以及人血白蛋白等血液制品有过敏史者；
- •肝性脑病 West-Haven HE 分级为 III 级及以上者；
- •合并未控制的严重感染者（包括严重的腹腔感染、上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿系统感染等）
- •既往有 HRS 病史，或血清肌酐（Cr）>2 ×ULN，或筛选期内 Cr 升高>50%以上；
- •合并其他严重基础疾病，研究者认为影响受试者参加试验者，包括但不限于恶性肿瘤（肝癌无门静脉或肝静脉癌栓患者除外）、缺血性心脏病、中风、慢性阻塞性肺疾病等，消化道出血经治疗后停止出血后 5 天或行内镜下套扎术后已有效止血者可以入组；
- •育龄期女性受试者血清妊娠试验阳性，或拒绝在试验期间采取避孕措施者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验，并使用了研究药物者；
- •有以下实验室检查值异常：
- •a.血常规：血小板（PLT）<30×10 9/L，血红蛋白（HGB）<70 g/L；
- •b.丙氨酸氨基转氨酶（ALT）和（或）天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 5×ULN（正常值上限），血清总胆红素（TBIL）>3×ULN；
- •c.凝血酶原活动度<40%，凝血酶原时间（PT）延长>5s；
- •d.左心室射血分数（LVEF）<50%；
- •e.筛选检查时及给药前观察期 24 h 尿量超过 1500 mL/日者；
- •研究者认为不适合参加本研究的其他原因。
结局指标
主要结局
主要观察期结束时相比治疗前 ALB 的增加值
时间窗: 约 2 周
次要结局
- 主要观察期结束时腹水消退率(约 2 周)
- 主要观察期结束时腹水消退时间(约 2 周)
- 主要观察期内 SBP 的发生率(约 2 周)
- 主要观察期内 HRS 的发生率(约 2 周)
- 主要观察期内 OHE 的发生率(约 2 周)
- 主要观察期内腹围的改善情况(约 2 周)
- 血浆胶体渗透压(约 3 天)
- 药代动力学评价(约 57 天)
- 免疫原性分析(约 28 天)
研究者
杨涛
上海安睿特生物医药科技有限公司 / 通化安睿特生物制药股份有限公司
研究点 (3)
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