ChiCTR1800016669已完成3 期
异甘草酸镁注射液治疗急性药物性肝损伤疗效和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照 III 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 谷丙转氨酶水平
研究概览
简要总结
研究旨在评估与阳性药物硫普罗宁注射液相比，异甘草酸镁注射液治疗急性药物性肝损伤的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18～70 岁，性别不限；2、药物性肝损伤因果关系评价表（RUCAM)评分≥6；3、血清 ALT≥2 ULN，且 TBiL≤3 ULN；4、肝功能异常持续时间不超过 3 个月；5、病人在完全了解本研究的性质、本人疾病的性质、药物的特性、相关的治疗方法和参加本研究可能需承担的风险后， 能理解并签署了知情同意书。
排除标准
- •1、其他原因引起的肝损伤，如病毒性肝炎、酒精和非酒精性脂肪性肝病、自身免疫性肝病等；
- •2、急性肝功能衰竭或肝功能失代偿表现者， 如出现肝性脑病、腹水、白蛋白≤35g/l、凝血酶原时间较正常对照延长超过 2 秒以上；
- •3、血总胆红素大于正常值上限 3 倍以上者；
- •4、血肌酐大于正常值上限 1.5 倍；
- •5、严重的心、肺、脑、肾、胃肠道及全身系统疾病者；
- •6、同时应用影响本研究疗效观察的药物；
- •7、对研究药物过敏或不耐受者；
- •8、病人无能力表达自己的主诉，如精神病及严重神经官能症者：
- •9、依从性差不能合作者；
- •10、孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；
- •11、3 个月内参加其他临床试验者；
- •12、研究医师认为有任何不适合入选的情况。
研究组 & 干预措施
干预组
异甘草酸镁治疗
对照组
硫普罗宁治疗
结局指标
主要结局
谷丙转氨酶水平
时间窗: 基线期、第 1 周、第 2 周
谷草转氨酶水平
时间窗: 基线期、第 1 周、第 2 周
总胆红素水平
时间窗: 基线期、第 1 周、第 2 周
碱性磷酸酶水平
时间窗: 基线期、第 1 周、第 2 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (6)
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