CTR20212326进行中（未招募）4 期
一项 Venetoclax 联合阿扎胞苷治疗不适合接受强化化疗的新诊断急性髓系白血病受试者的中国 4 期研究
未提供24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年9月22日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 治疗期间出现的不良事件（TEAE）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估不适合强化化疗的中国新确诊 AML 受试者应用 Venetoclax 联合阿扎胞苷（皮下注射）的安全性。 次要目的： 评估 venetoclax 与阿扎胞苷联合给药的有效性，包括复合完全缓解（CR + CRi：完全缓解[CR]或完全缓解伴血细胞计数不完全恢复[CRi]）。 其他目的： 不适合强化化疗的中国新确诊 AML 受试者的总生存期（OS）和 CR + CRi 的缓解持续时间（DOR）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估不适合强化化疗的中国新确诊aml受试者应用venetoclax联合阿扎胞苷（皮下注射）的安全性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在开始任何筛选或研究特点流程之前，受试者或他们的法律授权代表必须自愿签署知情同意书并标注日期，同时该知情同意书需获得独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）的批准。
- •受试者必须为中国血统。
- •必须至少年满 18 周岁的成人
- •受试者的预期寿命必须至少为 12 周。
- •在研究药物首次给药前的筛选期之内，实验室检查值需符合下列标准：
- •经 Cockcroft Gault 公式计算，或者经 24 小时尿液收集检测，肌酐清除率≥ 30 mL/min
- •eCCr=(140 - 年龄) x 体重 (kg) x [0.85，如为女性] 72 x 血清肌酐（mg/dL）
- •或者，如果血清肌酐单位为μmol/L：
- •eCCr=(140 - 年龄) x 体重 (kg) x [1.23，如为男性；1.04，如为女性] 血清肌酐（μmol/L）
- •血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 3.0 ×正常值上限（ULN*）
- •除非考虑为因白血病侵犯器官所致
- •血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 3.0 × ULN*
- •除非考虑为因白血病侵犯器官所致
- •总胆红素≤ 1.5 × ULN（年龄<75 岁的受试者其胆红素可≤ 3.0 × ULN）
- •除非考虑为因白血病侵犯器官所致
- •年龄<75 岁的受试者其总胆红素可≤ 3.0 × ULN
- •白细胞（WBC）计数< 25 × 109/L（可使用羟基脲以满足此标准）。
- •愿意且能够遵守本方案要求的程序。
- •受试者必须经 WHO 标准确诊为 AML，既往未接受治疗，而且根据下列定义不适合接受强化化疗：
- •年龄为 18 至 74 岁，至少存在下列一项合并症：
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 2 或 3
- •存在充血性心力衰竭的心脏病史需要治疗，或者射血分数≤ 50%，或者存在慢性稳定型心绞痛
- •肺一氧化碳弥散能力（DLCO）≤ 65%，或者第一秒用力呼气量（FEV1）≤ 65%
- •肌酐清除率≥ 30 mL/min 至< 45 mL/min
- •中度肝功能损害，总胆红素> 1.5 至≤ 3.0 × ULN
- •医生判断不适合使用强化化疗的其他合并症。
- •受试者的 ECOG 体能状态评分必须为：
- •年龄≥ 75 岁的受试者为 0 至 2
- •年龄≥ 18 至 74 岁的受试者为 0 至 3。
- •受试者需符合下列疾病活动度的标准：
- •既往未接受任何 AML 的治疗，羟基脲除外
- •可能为骨髓异常增生综合征（MDS）进展而来，或者考虑为继发性 AML，可使用生长因子治疗。
- •受试者目前未参与其他试验或观察性研究。
- •受试者无下列疾病的病史：
- •1.骨髓增殖性肿瘤，包括骨髓纤维化、原发性血小板增多症、真性红细胞增多症、慢性髓系白血病伴或不伴有 BCR-ABL1 易位，以及 AML 伴 BCR-ABL1 易位。
- •2.急性早幼粒细胞白血病。
- •3.已知存在活动性 AML 中枢神经系统侵犯。
- •4.吸收不良综合征或其他妨碍经肠道给药的疾病。
- •5.已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（因为抗逆转录病毒药物与 venetoclax 之间可能存在药物间相互作用）。只有在根据地方指南或研究中心标准的要求下，才在筛选时进行 HIV 检测。
- •6.？ 存在高病毒滴度的活动性乙型肝炎病毒（HBV）和 / 或丙型肝炎病毒（HCV）感染。HBV 非活动性携带者状态和 / 或 HCV 受试者，正在接受抗病毒药物（非排除性药物）治疗且病毒滴度低则符合条件。
- •7.纽约心脏协会分级>2 级的心血管病致残状态。2 级是指受试者的心脏疾病在休息时无症状，但是日常体力活动会导致疲乏、心悸、呼吸困难或心绞痛。
- •8.慢性呼吸系统疾病需要持续吸氧，或者存在显著的肾脏、神经、精神、内分泌、代谢、免疫、肝脏、心血管疾病或其他任何医学疾病，根据研究者的观点，这些情况对受试者参与本研究可能有不良影响。
- •入选研究前 2 年内无任何恶性疾病病史，但以下情况除外：
- •1.得到充分治疗的宫颈原位癌或乳腺原位癌
- •2.皮肤基底细胞癌或局限性皮肤鳞状细胞癌
- •3.以治愈为目的而行手术切除（或用其他方式治疗）的既往局限性恶性肿瘤。
- •对研究药物（及其辅料）和 / 或其他相同种类产品的成分物无过敏反应史或显著过敏。
- •受试者必须没有证据提示存在其他有临床意义、控制不佳且需治疗的全身感染（病毒、细菌或真菌）。
- •除接受研究的适应症外，没有有临床意义的医学疾病史，或其他任何原因，经研究者判定这些情况或原因可能会干扰受试者参与本研究，或者使受试者不适合接受研究药物，或使受试者参与本研究时会处于风险。
- •既往 6 个月内，没有有临床意义（经研究者判断）的药物或酒精滥用史。
- 另有 13 项未显示
排除标准
- 未提供
结局指标
主要结局
治疗期间出现的不良事件（TEAE）
时间窗: 从签署 ICF 到研究结束
血液学和生化实验室检查异常值
时间窗: 从签署 ICF 到研究结束
次要结局
- 根据 AML 改良国际工作组（IWG）标准确定的复合完全缓解率（CR + CRi）。(第 4 个疗程结束及后续每 3 个疗程)
- 根据 AML 改良 IWG 标准确定的完全缓解率（CR）(第 4 个疗程结束及后续每 3 个疗程)
研究者
汤村
AbbVie Inc./AbbVie Ireland NL B.V./AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG/艾伯维医药贸易（上海）有限公司
研究点 (24)
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