CTR20191498已完成不适用
复方磺胺甲噁唑片（400mg/80mg）在中国健康受试者中随机开放空腹给药条件下单剂量两周期双交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2019年7月31日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药动学参数：Cmax：达峰浓度；t1/2：消除半衰期；Tmax：达峰时间；AUC0-t：零时间到最终采血点的血药浓度-时间曲线下面积；AUC0-∞：零时间到无限大时间的血药浓度-时间曲线下面积；λz：消除速率常数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择持证商为 Sun Pharmaceutical Industries Inc 的复方磺胺甲噁唑片（商品名：BACTRIM®，规格：400mg/80mg/片）为参比制剂，对华中药业股份有限公司的复方磺胺甲噁唑片（400mg/80mg/片）进行人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18-60 周岁（包含 18 和 60 周岁）；
- •男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2 之间（含界值）；
- •受试者健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统（尤其是叶酸缺乏性血液系统疾病）、呼吸系统、神经系统以及精神异常、代谢异常（尤其是缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症）等病史；
- •体格检查、心电图、胸部正位片、生命体征、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）；
- •试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •筛选前有吸毒史或药物滥用史；
- •近 2 年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为平均每天饮酒超过 3 个单位或平均每周饮酒超过 21 个单位的酒精；1 标准单位含 14g 酒精，如 350mL 啤酒，120mL 白酒，30mL 烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •酒精呼气测试结果>0mg/100mL 者；
- •尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮）呈阳性者；
- •筛选时人免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（抗-HCV）、梅毒甲苯胺红不加热血清试验（Trust）、梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者；
- •受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- •服用研究药物前 14 天内服用了或者试验期间计划服用任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类；
- •服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •服用研究药物前 28 天内使用过以下任何药品者：尿碱化药、对氨基苯甲酸、口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英钠和硫喷妥钠、骨髓抑制药、避孕药、溶栓药物、肝毒性药物、光敏药物、乌洛托品、保泰松、磺吡酮、华法林、环孢素、利福平、抗肿瘤药、2,4－二氨基嘧啶类、叶酸拮抗药、氨苯砜、青霉素类等；
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者；
- •有过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药、磺胺甲噁唑、甲氧苄啶以及对复方磺胺甲噁唑片辅料中任何成分过敏者；
- •在筛选前 3 个月内捐献血液（含成分献血）或失血大于等于 400mL；
- •不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者；
- •服用研究药物前 48h 内服用过或试验期间需要服用特殊饮食如含咖啡因或黄嘌呤的食物、饮料（包括火龙果、芒果、柚子、咖啡、茶、可乐、巧克力、葡萄柚汁等）；
- •对饮食有特殊要求，对统一饮食不耐受或不能遵守统一饮食和相应的规定；
- •给药前 48 小时直至研究结束不能放弃吸烟者；
- •给药前 48 小时直至研究结束不能放弃饮酒或含酒精的制品者；
- •肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值 CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以 0.85）；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
药动学参数：Cmax：达峰浓度；t1/2：消除半衰期；Tmax：达峰时间；AUC0-t：零时间到最终采血点的血药浓度-时间曲线下面积；AUC0-∞：零时间到无限大时间的血药浓度-时间曲线下面积；λz：消除速率常数
时间窗: 服药后 48h 内共采集 18 个点的静脉血，每点采血约 4mL。
次要结局
- 采用 CTCAE5.0 标准评价安全性，观察所有受试者在临床研究期间发生的任何异常，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(整个临床研究期)
研究者
付林
华中药业股份有限公司
研究点 (1)
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