ChiCTR-TRC-13003449已完成2 期
沙利度胺片治疗强直性脊柱炎的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 II 期临床试验
自筹9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2013年2月5日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 12 周时达 ASAS20%受试者比例
研究概览
简要总结
1.评估每日口服 1 次沙利度胺片治疗活动期强直性脊柱炎的有效性和安全性。 2.探索每日口服 1 次沙利度胺片治疗活动期强直性脊柱炎的量效关系，为今后更大规模的临床试验选择合适的给药剂量提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 活动期 AS，年龄 18-65 岁，门诊或住院患者，男女均可；
- •（2） 经传统药物治疗（如使用稳定剂量的 NSAIDs 治疗 1 个月、口服糖皮质激素或 DMARD 药物治疗 3 个月）仍属活动期 AS 者；
- •（3） 若为育龄期患者，女性患者或男性患者的配偶需妊娠试验阴性；
- •（4） 具有生育能力的女性受试者在试验期间（共 32 周）同意采取双重医学认可的可靠避孕措施，即包括一种药物和一种非药物的避孕措施；男性受试者的配偶若具有生育能力，每次性生活时同意采用乳胶避孕套进行避孕；
- •（5） 愿意按照方案的要求用药并按时随访检查；
- •（6） 理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（1） 患有或曾患有类风湿关节炎、椎间盘脱出、感染性关节炎、弥漫性特发性骨肥厚综合征、髂骨致密性骨炎、银屑病关节炎、肠病性关节炎、赖特综合征等；
- •（2） 严重的 AS，脊柱完全僵直（X 线表现 IV 级）或病情已被证明具有较短的存活期限者；
- •（3） 既往进行过全髋关节置换术者或适宜手术治疗者；
- •（4） 曾使用 TNF-α抑制剂等生物制品治疗者；
- •（5） 筛选前 3 个月内使用过来氟米特者；
- •（6） 严重或持续感染需要抗微生物治疗者；
- •（7） 乙肝表面抗原或丙肝抗体检查阳性；
- •（8） HIV 抗体阳性或有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）病史；
- •（9） 有恶性肿瘤、淋巴增殖性疾病史；
- •（10）有严重的糖尿病病史；
- •（11）静息状态低血压（BP<90/50 mmHg）或高血压(BP>170/100 mmHg)和体位性低血压及具有临床意义的心电图异常；
- •（12）过去 6 个月中患中风、心肌梗塞或其他严重的心血管疾病(包括心力衰竭、不稳定性心绞痛或有危及生命的心律失常及冠状动脉旁路搭桥手术)；
- •（13）外周血白细胞或中性粒细胞低于正常值下限；
- •（14）肝功能受损，AST 或 ALT 水平>正常值上限的 2 倍；
- •（15）肾功能受损，Cr 超过正常上限 2 倍；
- •（16）女性受试者或男性受试者的配偶妊娠试验阳性或处于哺乳期或准备生育或不愿意采取有效避孕；
- •（17）有临床症状的严重药物滥用史或酗酒史或精神病患者；
- •（18）筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验者；
- •（19）从事危险工作者（如驾驶员、机器操纵者、高空作业者等）；
- •（20）既往有下肢深静脉血栓或肺栓塞病史的患者；
- •（21）对受试药成份（包括赋形剂）过敏；
- •（22）研究者认为有不宜入选的其它原因。
研究组 & 干预措施
沙利度胺片 150mg
口服沙利度胺 25mg/日，两周；50mg/日，两周；100mg/日，两周；150mg/日，至试验结束
干预措施: 口服沙利度胺 25mg/日，两周；50mg/日，两周；100mg/日，两周；150mg/日，至试验结束
沙利度胺片 100mg
口服沙利度胺 25mg/日，两周；50mg/日，两周；100mg/日，至试验结束
干预措施: 口服沙利度胺 25mg/日，两周；50mg/日，两周；100mg/日，至试验结束
口服沙利度胺 25mg/日，两周；50mg/日，两周；100mg/日，至试验结束
口服沙利度胺模拟片
干预措施: 口服沙利度胺模拟片
结局指标
主要结局
12 周时达 ASAS20%受试者比例
时间窗: 12 周
次要结局
- 12 周时 ASDAS 评分变化(12 周)
- 24 周时 ASDAS 评分变化(24 周)
- Bath 强直性脊柱炎病情活动指数（BASDAI)对于基线的变化
- Bath 强直性脊柱炎功能指数（BASFI）对于基线的变化
- 夜间背痛 VAS 评分对于基线的变化
- 总体背痛 VAS 评分
- 晨僵时间
- 外周压痛关结数
- 扩胸度
- 血沉
- C 反应蛋白
- Schober 试验
- 脊柱侧弯
研究者
研究点 (9)
Loading locations...
相似试验
招募中
2 期
沙利度胺片治疗强直性脊柱炎的临床试验强直性脊柱炎强直性脊柱炎CTR20130153常州制药厂有限公司
Unknown
不适用
硫酸沙丁胺醇片治疗脊髓性肌萎缩症患儿的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究脊髓性肌萎缩ChiCTR2000041208南京泽恒医药技术开发有限公司90
Unknown
2 期
一项在活动性强直性脊柱炎患者中评价 QX002N 注射液的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究活动性强直性脊柱炎ChiCTR2100053338自筹120
Unknown
不适用
夫那奇珠单抗治疗活动性强直性脊柱炎的疗效以及治疗达标后不同减量给药方式的情况：一项多中心前瞻性队列研究强直性脊柱炎ChiCTR2500104867夫那奇珠单抗临床试验 / 天津艾迪研医药科技有限公司
Unknown
1 期
一项 QX002N 注射液的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的多次给药、剂量爬坡研究强直性脊柱炎ChiCTR2000034090自筹30