EUCTR2005-001727-11-ES进行中（未招募）1 期
Fase III, abierto, prospectivo de dos brazos, multicéntrico, aleatorizado, de grupos secuenciales para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento posterior con el regimen en estudio de Zevalin (ibritumomab tiuxetan) comparado con observación en pacientes con linfoma difuso de células grandes B que están en remisión completa después del tratamiento de primera línea con CHOP-rituximab (CHOP-R)
Schering AG, Global Medical Development0 个研究点目标入组 0 人开始时间: 2006年4月18日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
入选标准
- •1. Linfoma difuso de células grandes B confirmada histológicamente (a partir del diagnóstico inicial hecho antes de empezar el tratamiento CHOP-R), estadio Ann Arbor II, III ó IV
- •2. Revisión anatomopatológica central que confirma el diagnóstico DLBCL y la positividad CD-20, y sin evidencia de DLBCL en médula ósea.
- •3. El tratamiento de primera línea del DLBCL debe haber sido de 6 u 8 ciclos de quimioterapia CHOP estándar en combinación con rituximab.
- •4. Remisión completa (RC) o remisión completa no confirmada (RCu) según los criterios de respuesta de la Internacional Workshop para LNH descrito por Cheson et Ref 19 al y modificados para este estudio, tras tratamiento de primera línea con CHOP-R.
- •5. La revisión radiográfica central de las exploraciones TAC de antes y después del tratamiento de primera línea con CHOP-R cumplen los criterios radiológicos de RC/ RCu.
- •6. Pacientes con 60 años o más de edad en el momento de la aleatorización.
- •7. Performance status (PS) de 0 a 2 dentro de la semana previa a la aleatorización.
- •8. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) > 1,5 x 109/L dentro de la semana previa a la aleatorización.
- •9. Hemoglobina (Hgb) > 9 g/dL dentro de la semana previa a la aleatorización
- •10. Plaquetas > 150 x 109/L dentro de la semana previa a aleatorización
- •11. Expectativa de vida de 3 meses o más.
- •12. Consentimiento informado por escrito obtenido según las directrices locales.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Presencia de cualquier otra neoplasia o antecedentes de neoplasia previa excepto tumores cutáneos no melanomas o cáncer cervical estadio 0 (in situ).
- •2. Radioinmunoterapia, radioterapia o cualquier otro tratamiento previo para LNH excepto CHOP-R de primera línea.
- •3. Presencia de linfoma gástrico, testicular o del sistema nervioso central (SNC) en el primer diagnóstico.
- •4. Linfoma de bajo grado con transformación histológica
- •5. Seropositividad conocida para VHC o AgHbs
- •6. Antecedentes conocidos de infección por VIH
- •7. Función hepática anormal: bilirrubina total > 1,5 x LAN o ALT > 2,5 x LAN dentro de la semana previa a la randomización
- •8. Función renal anormal: creatinina en suero > 2,0 x LAN dentro de la semana previa a la randomización
- •9. Falta de recuperación de los efectos tóxicos del tratamiento CHOP-rituxumab
- •10. Hipersensibilidad conocida a los anticuerpos o proteínas murinas o quiméricas.
- •11. Tratamiento con G-CSF o GM-CSF dentro de las dos semanas previas a la obtención de muestras de screening (o cuatro semanas si son pegilados)
- •12. Enfermedad concomitante grave o incontrolada que pudieran comprometer la participación en el estudio.
- •13. Pacientes varones y mujeres en edad fértil que no deseen practicar una anticoncepción efectiva durante el estudio e incapaces o que no deseen continuar la anticoncepción por 12 meses después de la última dosis de tratamiento del estudio.
- •14. Mujeres embarazadas o que estén en período de lactancia.
- •15. Tratamiento con fármacos en investigación en menos de 4 semanas antes del Día 1 planificado o falta de recuperación de los efectos tóxicos de tal tratamiento.
- •16. Cirugía en menos de 4 semanas antes Día 1 planificado o falta de recuperación de los efectos secundarios de tal cirugía.
- •17. Uso simultáneo de corticosteroides por cualquier motivo excepto como premedicación en caso de sospecha o certeza de alergias al medio de contraste o como pre-medicación para los efectos secundarios potenciales del tratamiento con rituximab.
- •18. No deseo o incapacidad de cumplir con el protocolo.
研究者
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