CTR20252463已完成生物等效性试验
西格列汀二甲双胍缓释片在健康人体空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2025年7月1日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：本研究以河南中杰药业有限公司持证的西格列汀二甲双胍缓释片[规格：磷酸西格列汀 100mg（以 C16H15F6N5O 计）和盐酸二甲双胍 1000mg]为受试制剂，Merck Sharp & Dohme LLC 持证的西格列汀二甲双胍缓释片（商品名：Janumet Xr，规格：以西格列汀 / 盐酸二甲双胍计 100mg/1000mg）为参比制剂，进行空腹 / 餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康参与者体内的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在试验开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康参与者，男女兼有；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；男性参与者体重不低于 50.0kg，女性参与者体重不低于 45.0kg；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •女性参与者自筛选前 2 周（男性参与者自筛选日）（包括伴侣）至末次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕方法（试验期间非药物），男性无捐精计划，女性无捐卵计划；
- •参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；
- •三年内有慢性或活动性消化道疾病如胰腺炎、食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统（低血糖等）、泌尿系统、神经系统（头痛等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常（电解质紊乱等）、关节痛、鼻咽炎、贫血、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •首次服用研究药物前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素；
- •既往 3 个月内有低血糖史；或空腹血糖低于 3.89mmol/L 或大于 6.11mmol/L，或糖化血红蛋白低于 4%或大于 6%；
- •有严重的药物过敏史，或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；
- •首次服用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或首次服用研究药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- •有脾切除史、肝切除史、肾切除史、胆囊切除史或其他消化器官切除史者；
- •首次服用研究药物前 1 个月内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内献血（含成分献血）或大量失血（≥400mL）者（女性正常生理性失血除外），接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •过去 1 年中有药物依赖 / 滥用史或药物滥用筛查阳性或使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者；
- •在筛选前 2 周内过量饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；或首次服药前 48h 内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）；或不同意试验期间不进食上述饮食者；
- •首次服用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或不同意在首次服用研究药物前 7 天内停止进食上述饮食者；
- •对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或参加餐后试验无法耐受高脂饮食者或对乳糖不耐受者；
- •体格检查、心电图检查、实验室检查、生命体征各项检查等经研究医师判断异常有临床意义者；
- •女性参与者试验过程中正处在哺乳期或血妊娠结果阳性；
- •入住酒精呼气检测结果大于 0mg/100mL 者；
- •有乙肝、丙肝、艾滋和梅毒病史或乙肝、丙肝、艾滋和梅毒诊断检查结果呈阳性者；
- •可能因为其他原因而不能完成本研究者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、(给药后 72h)
- 生命体征、体格检查、不良事件、快速血糖监测、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等、女性血妊娠筛查）、心电图等(给药后至随访结束)
研究者
王鹏
河南中杰药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...