CTR20202221已完成生物等效性试验
中国健康受试者空腹和餐后单次口服头孢克肟胶囊的单中心、随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2020年11月4日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 空腹状态和餐后状态， 单次给药后， 头孢 克 肟 胶 囊 的 PK 参 数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服头孢克肟胶囊受试制剂（100mg， 山东裕欣药业有限公司）和参比制剂（100mg，Cefspan®，Choseido PharmaceuticalCo.,Ltd.）后两种制剂是否具有生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 周岁的男性和女性受试者（包括 18 和 65 周岁），受试者应有适当的性别比例；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、代谢及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史；
- •受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划者）； 其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且能够并愿意按照方案要求配合完成试验者。
排除标准
- •过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、已知对头孢克肟或头孢菌素类、青霉素类药物及其他 β-内酰胺类抗生素过敏者、有青霉素类药物过敏性休克史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •筛选前 6 个月内曾有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并使用了试验药物者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血超过 400mL（≥400mL）者，或接受输血或使用血制品者；
- •受试者（女性）处在哺乳期；
- •筛选前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、营养补充剂或中草药等）或者正在用药者；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内每天吸烟大于 5 支（>5 支）者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者，或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内，每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •筛选前 7 天内及筛选期间服用西柚、酸橙、杨桃、火龙果、芒果等水果或由其制备的食物或饮料等；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- •生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压 90~139mmHg，舒张压 60~89mmHg，脉搏 50-100 次 / 分，体温（耳温）35.4~37.7℃，具体情况由研究者综合判定；
- •实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- •输血四项检查结果乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒螺旋体特异性抗体筛选阳性者；
- •女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性者；
- •酒精呼气检查结果大于 0mg/100mL 者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）；
- •自筛选至-1 天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •在使用临床试验药物前 7 天内发生急性疾病者，例如腹泻等；
- •研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循研究方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
结局指标
主要结局
空腹状态和餐后状态， 单次给药后， 头孢 克 肟 胶 囊 的 PK 参 数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- 空腹状态和餐后状态， 单次给药后，头孢克肟的 Tmax、t1/2、λz、%AUCex、Vd/F、CL/F(给药后 24h)
- 不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征、12 导联心电图、体格检查(整个试验过程)
研究者
代嫣嫣
山东裕欣药业有限公司
研究点 (1)
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