适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:be
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 山东新时代药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t
研究概览
简要总结
以山东新时代药业有限公司的美沙拉秦肠溶片为受试制剂，Dr. Falk Pharma GmbH 持证的美沙拉秦肠溶片（Salofalk®）为参比制剂（Losan pharma GmbH 生产），考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •性别：健康男性或女性；
- •体重指数为 18.6~30.0kg/m2【体重指数（BMI）=体重 / 身高 2（kg/m2）】（包括临界值），男性体重不低于 50kg（包括 50kg），女性体重不低于 45kg（包括 45kg）。
排除标准
- •已知对两种或以上物质有过敏史者或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本品中任何成份过敏者；
- •临床发现显示异常有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神系统、神经系统、五官科等相关疾病）；
- •既往有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气手术之外的任何胃肠道手术史或接受过肠盲部、肠回盲瓣切除术者；
- •首次给药前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 1 周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
- •近 5 年内有药物滥用史或尿药筛查阳性者；
- •各项生命体征、体格检查、12 导联心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规）结果显示异常有临床意义者；
- •有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和 / 或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；
- •首次给药前 3 个月内失血或献血大于或等于 200mL 者，和 / 或 2 周内献血小板者（女性生理性失血除外）；
- •首次给药前 2 周内注射疫苗或计划试验期间接种疫苗者；
- •首次给药前 14 天内使用过任何药物者，和 / 或习惯性使用任何药物者，包括中草药；
- •筛选前 30 天内使用过任何与美沙拉秦有相互作用的药物（如：香豆素类抗凝药、糖皮质激素、磺酰脲类药、甲氨蝶呤、丙磺舒、苯磺唑酮、螺内酯、呋塞米、利福平，或硫唑嘌呤、6-巯嘌呤、硫鸟嘌呤、华法林、氰钴胺片等）者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物【如：诱导剂—利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）、乙醇、降血糖药、贯叶连翘等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】；乳果糖或降低粪便 pH 的类似制剂等者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它药物试验并用药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者或住院期间不同意停止摄入烟草产品者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或不同意住院期间停止摄入酒精产品者或呼气酒精测试结果阳性者；
- •晕针、晕血及不能耐受静脉穿刺者；
- •筛选前 6 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •签署知情同意书开始 3 个月有生育计划（包括捐精、捐卵）和 / 或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- •参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- •女性参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
- •首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素和 / 或孕激素注射剂和 / 或埋植片者；
- •首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t
时间窗: 48h
次要结局
- AUC4-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(48h)
- 生命体征测量（体温、脉搏和血压）； 体格检查； 实验室检查； 12 导联心电图检查； 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）。(试验期间)
研究者
研究点 (1)
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