CTR20220581进行中（未招募）2 期
多中心、随机、双盲、阳性对照和安慰剂对照的三臂设计，评价鼻喷流感减毒活疫苗在 3~59 周岁健康人群中的免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,520 人开始时间: 2022年3月21日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 2,520
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 免疫前易感人群免疫后第 10 天 H1N1、H3N2、B 各型别黏膜 sIgA 抗体水平
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价鼻喷流感减毒活疫苗在 359 周岁健康人群中接种的免疫原性；
次要目的：评价鼻喷流感减毒活疫苗在 359 周岁健康人群中接种的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价鼻喷流感减毒活疫苗在3~59周岁健康人群中接种的免疫原性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3岁(最小年龄) 至 59岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •过去一年内未接种过任何流感疫苗
- •可以获得志愿者本人和 / 或监护人和 / 或被授权人的知情同意
- •志愿者本人和 / 或监护人和 / 或被授权人能遵守临床试验方案的要求
排除标准
- •入组当天腋下体温>37.0℃
- •女性志愿者的尿妊娠测试结果阳性（未月经初潮或绝经 2 年及以上女性跳过此项）或处于哺乳期或 6 个月内有生育计划者
- •有严重过敏疾病史或对疫苗有严重的不良反应史（如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、严重荨麻疹、血管神经性水肿等），或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、辅料（蔗糖、谷氨酸钠、精氨酸、人血白蛋白）、硫酸庆大霉素等
- •现患有任何急性疾病，或慢性疾病的急性发作期或活动期（如哮喘）
- •自身免疫性疾病或免疫功能缺陷，过去 5 年内接受过系统化疗，过去 6 个月内已接受或研究期间计划长期使用全身性药物：包括免疫抑制和 / 或免疫调节剂、白细胞毒性治疗等（连续超过 14 天）
- •有影响脏器功能的先天畸形、发育障碍、唐氏综合症、镰刀细胞贫血或神经疾患、血小板减少或其他凝血功能异常或凝血障碍病史或正在接受抗凝血剂治疗，可能干扰或阻碍完成该试验的重大疾病或重大潜在疾病（如：心血管或慢性疾病代偿失调阶段、肺心病、肺水肿、成人（18~59 周岁）有用药物不能有效控制的高血压[用药物维持治疗仍然收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg]、严重肝肾疾病、重症或有并发症状糖尿病、现患恶性肿瘤等）
- •患癫痫、格林-巴利综合征或其他进行性神经系统疾病者
- •无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- •30 天内使用过或计划疫苗接种后 6 周内使用阿司匹林
- •经临床医生判断可能影响疫苗接种的鼻腔异常情况，过敏性鼻炎用药期，或正在进行鼻喷给药
- •接受试验用疫苗前 3 个月内接受过或研究期间计划使用血液制品者
- •接受试验用疫苗前 1 个月内接受过其他临床研究药物或正在参与其他的临床试验；28 天内接种过减毒活疫苗，14 天内接种过亚单位或灭活疫苗
- •研究者认为有可能影响试验的任何情况
结局指标
主要结局
免疫前易感人群免疫后第 10 天 H1N1、H3N2、B 各型别黏膜 sIgA 抗体水平
时间窗: 免后 10 天
次要结局
- 免疫前易感人群免疫后第 21 天 H1N1、H3N2、B 各型别血清 HI 抗体水平(免后 21 天)
- 所有受试者免疫后第 10 天 H1N1、H3N2、B 各型别黏膜 sIgA 抗体水平(免后 10 天)
- 所有受试者免疫后第 21 天 H1N1、H3N2、B 各型别血清 HI 抗体水平(免后 21 天)
- 免疫后 30 分钟不良事件发生率(免后 30 分钟)
- 免疫后 14 天内主动征集性不良事件发生率(免后 14 天)
- 免疫后 30 天内不良事件发生率(免后 30 天)
- 疫苗接种后 6 个月内严重不良事件(免后 6 个月)
研究者
祝洪才
长春百克生物科技股份公司
研究点 (4)
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