CTR20250501进行中（未招募）生物等效性试验
苯磺酸美洛加巴林片在健康受试者中的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2025年2月13日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：本研究以成都倍特药业有限公司生产的苯磺酸美洛加巴林片（5mg，按 C12H19NO2 计）为受试制剂，持证商第一三共株式会社在日本上市的未进口原研苯磺酸美洛加巴林片（5mg，按 C12H19NO2 计）（商品名：Tarlige®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本研究以成都倍特药业有限公司生产的苯磺酸美洛加巴林片（5mg，按c12h19no2计）为受试制剂，持证商第一三共株式会社在日本上市的未进口原研苯磺酸美洛加巴林片（5mg，按c12h19no2计）（商品名：tarlige®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性和女性健康受试者；
- •年龄：18～45 周岁的健康受试者（包括边界值）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •易过敏体质，对苯磺酸美洛加巴林及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者或有吞咽困难者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •存在研究者判断为有临床意义的呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、泌尿生殖系统、精神系统、内分泌与代谢系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、风湿性疾病、感染、恶性肿瘤等重大病史或现有上述疾病者；
- •筛选前 3 年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、胃食管返流、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者（阑尾炎手术除外），且研究者认为目前仍有临床意义者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •具有临床意义的头晕或眩晕、或已知导致头晕或眩晕的内耳疾病史，且研究者认为不宜参加试验者；
- •长期从事驾驶车辆、危险机器操作或高空作业等，或试验期间不能避免驾驶车辆、机器操作或高空作业者，且研究者认为不宜参加试验者；
- •筛选期肾小球滤过率估计值＜90 mL/min/1.73cm2 者；
- •筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者；
- •筛选期乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或艾滋病病毒抗体检查结果异常有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前 48h 内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •研究首次用药前 48h 内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- •筛选前 28 天内使用过任何与试验用药品有相互作用的药物（如：丙磺舒、西米替丁、劳拉西泮等）；
- •筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；试验前 30 天内使用过短效避孕药者；
- •研究首次用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •签署知情同意书前 3 个月内每日吸烟超过 5 支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
- •研究首次用药前酒精呼气检测结果阳性，或筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精呼气量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •研究首次用药前尿毒品筛查阳性或试验前 1 年内有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；
- •筛选前 14 天内女性受试者存在非保护性性行为者；
- •研究首次用药前 3 个月内参加了其他临床试验且服用了试验用药品者；
- •研究首次用药前 3 个月内献血或失血≥400mL 或接受过血液成分，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或接受血液成分者；
- •研究首次用药前 14 天内曾接种过疫苗，或计划在研究过程中或末次试验用药品给药后 14 天内计划接种疫苗者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 至给药后 24 小时
次要结局
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件等(至试验结束)
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(至给药后 24 小时)
研究者
姚科
成都倍特药业股份有限公司
研究点 (1)
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