CTR20254281招募中1 期
一项评价 HDM2017 在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的 I 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 杭州中美华东制药有限公司
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）发生率、不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；实验室检查、生命体征、心电图（ECG）和体格检查等的异常变化；
研究概览
简要总结
一项评价 HDM2017 在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的 I 期临床研究
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者经充分知情同意后，自愿参加本研究并签署书面 ICF。
- •年龄在 18 岁至 75 岁（含 18 岁和 75 岁）的男性或女性受试者。
- •经组织学或细胞学确认的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤受试者，经标准治疗失败，或无法耐受标准治疗，或无有效的标准治疗方案。
- •筛选期能够提供新鲜或存档的肿瘤组织。
- •东部肿瘤协作组体力状况评分（ECOG PS）为 0 或 1。
- •根据 RECIST v1.1，受试者须至少具有一个可测量病灶。
- •筛选期实验室检查结果应表明受试者具备良好的器官功能。
- •有生育能力的女性（WOCBP）须同意自签署 ICF 起至研究治疗末次给药后 7 个月内，采用两种适当的屏障避孕措施，或采用屏障避孕措施加激素避孕措施以防止妊娠，或在研究期间完全避免与异性发生性行为；且在用药前的 7 天内，血人绒毛膜促性腺激素（HCG）检查必须为阴性。男性受试者须同意自首次给药起至末次给药后 7 个月内采取充分的避孕措施。
- •受试者应有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验流程。
排除标准
- •既往接受过含拓扑异构酶 I（Top I）抑制剂的 ADC 治疗，或接受过针对 CDH17 靶点的其他药物治疗的受试者。
- •接受过以下治疗的受试者：
- •受试者在首次给药前 4 周内曾接受过大手术；
- •受试者在首次给药前 4 周内接受过累及骨髓的放疗或大面积放疗；或在首次给药前 2 周内接受过局部放疗；
- •受试者持续接受全身性皮质类固醇治疗（>10 mg/天的泼尼松或等效药物）；
- •受试者在首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内（以时间较短者为准）接受过标准化疗、生物治疗、免疫治疗、靶向治疗或其他全身性抗肿瘤治疗，或其他任何临床试验药品治疗。
- •过去 5 年内患有除本研究所治疗肿瘤以外的其他恶性肿瘤受试者，但已局部治愈的肿瘤（如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌和乳腺原位癌）除外。
- •因既往治疗导致的相关 AE（脱发和≤2 级感觉神经病变除外）尚未恢复至≤1 级或基线水平。
- •首次研究药物给药前，已知 2 个月内体重减少>10%或其他指标显示重度营养不良。
- •首次给药前 6 个月内存在胃肠穿孔、腹瘘或广泛肠切除；首次给药前 3 个月内存在完全或不完全性胃肠梗阻或腹腔内脓肿。
- •首次给药前 3 个月内有消化道出血病史。
- •已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者。
- •具有方案规定的心血管 / 脑血管疾病、症状或表现的受试者。
- •存在以下情况的受试者将在筛选时被排除：活动性梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史、活动性乙型肝炎病毒（HBV）或活动性丙型肝炎病毒（HCV）。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）发生率、不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；实验室检查、生命体征、心电图（ECG）和体格检查等的异常变化；
时间窗: 研究治疗期间及治疗之后
MTD 和 RP2D。
时间窗: 研究治疗期间及治疗之后
次要结局
- HDM2017、总抗体和游离 Exd 的血药浓度及 PK 参数；(研究治疗期间)
- ADA 阳性受试者的数量及百分比(研究治疗期间及治疗之后)
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1 评估的 ORR、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）、缓解持续时间（DoR）和 PFS；OS。(研究治疗期间及治疗之后)
研究者
研究点 (15)
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