ChiCTR2300072804尚未招募1 期
PD-1/PD-L1 联合近距离治疗晚期转移性结直肠癌疗效及安全性的临床研究
北京白求恩公益基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗方案的安全性与有效性
研究概览
简要总结
在二线治疗进展后、无法切除的晚期转移性结直肠癌患者中三线治疗中加入免疫治疗联合近距离治疗的临床可行性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 至 75 岁，男女不限；
- •2.经病理组织学活检证实，影像学证实转移的晚期结直肠癌的患者；
- •3.根据结直肠癌分期（AJCC）,处于 IV 期不可手术或不愿手术的患者；
- •4.患者必须有记录的影像学进展；
- •.有一个可接受近距离治疗的转移灶，以及至少一个可测量的非放疗区域的病灶(根据实体肿瘤疗效评价标准(RECIST) 1.1)；
- •6.ECOG 评分 0-1；
- •7.预计生存期 3 月以上；
- •8.在首次用药前 7 天内进行的下列实验室检查，证实患者骨髓、肝肾功能符合参加研究的要求：血红蛋白≥80g/L（可以通过输血维持或超过这个水平）；白细胞计数≥2.5×109/L 同时中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5× 109/L；血小板计数≥100×109/L；总胆红素≤2.0 倍正常值上限；谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶≤2.5 倍正常值上限（肝转移患者≤5 倍正常值上限）；肾功能在正常范围内：肌酐清除率(CCr ) > 60 ml/min。计算公式: CCr=(140-年龄)×体重(kg)/[72×Scr(mg/dl) ] 或 CCr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)]；未曾接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5，凝血酶原时间（PT）或部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5 倍正常值上限，若受试者正在接受抗凝治疗，只要 PT 在抗凝药物拟定的范围内即可；
- •9.育龄期妇女在治疗开始前 7 天内检测尿及血清 HCG，结果需阴性；适龄期女患者在进入试验前，研究过程中直到停药后 30 天都必须采用可靠的方法避孕；
- •10.患者及其家属能有很好的沟通能力，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书，能坚持并遵循方案要求进行本试验。
排除标准
- •1.合并其他部位原发恶性肿瘤；
- •2.任何不稳定系统性疾病（包括活动性感染、未得到控制的高血压、不稳定型心绞痛、最近 3 个月内开始发作的心绞痛、充血性心功能衰竭（≥纽约心脏病协会 II 级）、心机梗塞（入组前 6 个月）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏，肾脏或代谢性疾病；
- •3.合并有不受控制神经病变（2 级或以上）或精神病患者；有活动性、已知或怀疑有自身免疫性疾病；有下列病症的受试者可以入选：白癜风，I 型糖尿病，自身免疫性甲状腺炎所致的残留性甲状腺功能减退；
- •4.以前用过抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体或抗 CTLA-4 抗体治疗（或作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）后无效或进展者；
- •5.胸部 X 线检查、痰液检查以及核酸-PCR 考虑的活动性肺结核；1 年内有活动性肺结核治疗史；
- •6.艾滋病的患者、其他的免疫功能低下患者 (例如器官或骨髓移植、长期使用糖皮质激素)；
- •7.怀孕或哺乳期妇女；
- •8.在首次用药前 2 个月内进行过大手术或受严重外伤的患者；
- •其他研究者综合评估认为不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
治疗方案的安全性与有效性
时间窗: 治疗结束后
无进展生存期
时间窗: 治疗结束后
总生存期
时间窗: 治疗结束后
次要结局
- 客观缓解率(治疗结束后)
- 疾病控制率(治疗结束后)
研究者
研究点 (1)
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