CTR20252291已完成Unknown
随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉对照设计，评价空腹状态下单次接受受试制剂美沙拉秦栓与参比制剂美沙拉秦栓（商品名：颇得斯安®/PENTASA®）在中国健康受试者中的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：观察健康受试者空腹状态下接受受试制剂美沙拉秦栓（规格：1g，生产厂家：浙江赛默制药有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以美沙拉秦栓（商品名：颇得斯安®/PENTASA®，规格：1g，持证商：Ferring GmbH）为参比制剂，进行人体生物等效性试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。 次要目的：观察受试者空腹状态下使用受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在 18-55 周岁（包括边界值，试验期间超过 55 周岁不剔除）；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在 19~28kg/m2 之间，包括边界值；
- •身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的疾病史；
- •直肠、肛门及肠道处于健康状态；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除标准
- •试验前 90 天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
- •试验前 90 天内接受过大手术或者计划在试验结束后 3 个月内接受手术；
- •试验前 90 天内失血或献血超过 300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
- •试验前 180 天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对柳氮磺吡啶、水杨酸盐、氨基水杨酸盐、亚硫酸盐、本药组分*或类似物过敏；
- •受试制剂主要成分：美沙拉秦，辅料：聚乙二醇 6000、硬脂酸镁、滑石粉和聚维酮；参比制剂主要成分：美沙拉秦，辅料：聚乙二醇 6000、硬脂酸镁、滑石粉和聚维酮。
- •试验前 14 天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和 / 或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素），及使用激素避孕或疫苗]或研究者认为不适合参加试验；
- •药物滥用检查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性；
- •试验前 90 天内平均每日吸烟超过 5 支；嗜酒，试验前 28 天内女性每周饮酒超过 7 杯或男性每周饮酒超过 14 杯（1 杯=150mL 葡萄酒=360mL 啤酒=45mL 烈酒）；
- •体温（耳温）＞37.4℃或＜35.9℃，呼吸频率＞20 次 / 分或＜12 次 / 分，坐位收缩压＞140mmHg 或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg 或＜60mmHg，坐位脉搏＜50 次 / 分或＞100 次 / 分；
- •抗人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体或抗梅毒螺旋体抗体阳性；
- •对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
- •受试者拒绝遵守给药前 48h 禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；
- •有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后 180 天内使用有效的避孕措施；
- •女性受试者妊娠检查阳性；
- •肝功能、肾功能、肺功能障碍者；
- •结肠炎、痔疮、肛裂或有严重的肛门疾病，且导致直肠给药困难者；
- •经常便秘或腹泻，或正处于便秘或腹泻阶段者；
- •体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •晕针、晕血或静脉采血困难者；
- •先天性巨结肠患者、肠梗阻患者、肛门闭锁患者、充血性心脏病患者、肾功能损伤者、有过电解质紊乱者、结肠造口术者或者正服用可能影响电解质水平的药物（例如利尿药）者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本项试验。
- •注：排除标准中，第 1 条时间从上次试验末次给药至本研究首次给药前 1 天进行计算；第 2、3、4、6、9 条中时间均从本研究首次给药前 1 天开始计算。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 1 小时内至采血结束
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F(给药前 1 小时内至采血结束)
- 实验室检查、生命体征、体格检查、十二导联心电图(试验过程至试验结束)
- 不良事件、严重不良事件(试验过程至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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