CTR20244473
进行中（未招募）
1 期
在中国健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹状态下复方对乙酰氨基酚缓释片药代动力学比较试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人2024年12月5日
概览
- 阶段
- 1 期
- 干预措施
- 未指定
- 疾病 / 适应症
- 未指定
- 发起方
- 未提供
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t和AUC0-∞
- 状态
- 进行中（未招募）
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态下口服受试制剂复方对乙酰氨基酚缓释片（规格：500 mg/250 mg，生产厂家：泰州越洋医药开发有限公司）与对比制剂对乙酰氨基酚片（规格：500mg，持证商：山东新华制药股份有限公司）、布洛芬片（规格：200mg，持证商：华中药业股份有限公司）后在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂复方对乙酰氨基酚缓释片和对比制剂对乙酰氨基酚片、布洛芬片在中国健康受试者中的安全性。
研究者
蔡怀涵
越洋医药开发（广州）有限公司
入排标准
入选标准
- •年龄为18~60周岁（包括18周岁和60周岁）的男性和女性健康受试者，性别比例适当
- •体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0kg/m2之间（包括边界值）
- •90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，12次/分≤呼吸≤20次/分，体温正常
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书
排除标准
- •3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者
- •（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于精神神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病
- •（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者
- •（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对对乙酰氨基酚或布洛芬过敏者
- •（问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者
- •（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者
- •（问询）女性受试者试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素/孕激素注射剂或埋植剂者
- •试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等），试验前14天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者
- •乙丙肝艾滋梅毒检查有一项或一项以上有临床意义者
- •（问询）试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t和AUC0-∞
时间窗: 给药后24h
次要结局
- Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap等(给药后24h)
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及医学检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性(整个试验期)
研究点 (1)
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