CTR20240872已完成生物等效性试验
双氯芬酸二乙胺乳胶剂随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年3月12日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 GSK Consumer Healthcare Schweiz AG 持证的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（商品名：扶他林®，规格：1%（20g:0.2g，以 C14H10Cl2NNaO2 计））为参比制剂，对江苏万高药业股份有限公司生产 并 提 供 的 受 试 制 剂 双 氯 芬 酸 二 乙 胺 乳 胶 剂 （ 规 格 ： 1% （ 20g:0.2g ， 以 C14H10Cl2NNaO2 计））进行空腹外用条件下人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹外用条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者外用受试制剂双氯芬酸二乙胺乳胶剂（规格：1%（20g:0.2g，以 C14H10Cl2NNaO2 计））和参比制剂双氯芬酸二乙胺乳胶剂（商品名：扶他林®，规格：1%（20g:0.2g，以 C14H10Cl2NNaO2 计））的安全性及外用刺激性情况。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周
- •男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数
- •（BMI）在 19.0～26.0kg/m2
- •[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界
- •受试者（包括男性受试者）保证自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月
- •内无生育计划且自愿采取有效的非药物避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵
- •筛选前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，
- •且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精
- •神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功
- •能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影
- •响研究结果的疾病及生理条件者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免
- •疫检查、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图等检查，结果显示异常有临床意
- •在涂抹部位有纹身、湿疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、色素异常、外伤等皮
- •肤症状、过度日晒或其他研究者判断可能影响药物吸收的情况者；
- •在筛选前 1 个月内被剥离过背部皮肤角质层者（如：搓洗、植皮、刮痧、皮肤
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影
- •响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •临床上有食物、药物等过敏史，或既往有皮肤过敏史（包括但不限于对乳胶
- •剂、金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎），或已知为高敏体质，尤其已知
- •对双氯芬酸等非甾体抗炎药及异丙醇或丙二醇等辅料中任何成分过敏者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或外用制剂者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或
- •45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何含尼古
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者
- •在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--
- •巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁
- •药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕
- •米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验且使用试验药物者，或计划在本研
- •究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满 1 个月，灭
- •活及重组疫苗满 2 周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯
- •以上，1 杯≈250mL）者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •女性受试者正处在哺乳期；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 至临床研究结束
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、不良事件，严重不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、凝血功能和尿常规等），体格检查、生命体征(至临床研究结束)
研究者
陈涛
江苏万高药业股份有限公司
研究点 (1)
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