EUCTR2004-001601-10-FR进行中（未招募）1 期
Evaluation d’une nouvelle stratégie thérapeutique chez des patients à fort risque évolutif, à la phase initiale de la sclérose en plaques : traitement séquentiel par mitoxantrone (Elsep 10mg/m² par mois pendant 6 mois) puis interféron bêta-1a (Rebif 44µg 3 fois par semaine) versus interféron bêta-1a seul. - 2MS1
CHRU Rennes0 个研究点目标入组 266 人开始时间: 2009年10月23日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 266
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •? Les patients doivent avoir une SEP selon les critères de Mc Donald :
- •- une seule poussée avec dissémination temporelle montrée par une IRM réalisée moins de 2 mois avant l’inclusion, avec au moins un de ces critères :
- •présentation multifocale
- •poussée déterminant une incapacité sévère (EDSS > ou = 3.5)
- •au moins 2 lésions prenant le contraste à l’IRM
- •au moins 9 lésions T2 et une prise de contraste.
- •?Les patients doivent être âgés de 18 à 50 ans.
- •?La durée d’évolution de la maladie doit être inférieure à un an.
- •?Les femmes en âge de procréer doivent avoir un moyen de contraception efficace.
- •?Les patients doivent être en capacité de donner leur propre consentement éclairé avant leur inclusion dans l’étude.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •? Présence d’une autre maladie pouvant expliquer les symptômes/signes du patient.
- •?Toute autre condition/incapacité qui pourrait interférer avec l’état clinique.
- •?Traitement antérieur par immunosuppresseur (mitoxantrone, azathioprine, cyclophosphamide) ou immunomodulateur.
- •?Traitement par corticoïdes dans les 2 semaines précédentes, quelle que soit la dose.
- •?Corticothérapie de plus d’un mois.
- •?Grossesse et allaitement.
- •?Patient dont les antécédents peuvent contre-indiquer l’utilisation d’un traitement immunosuppresseur.
- •?Hypersensibilité à la mitoxantrone ou à l’un des constituants du médicament.
- •?Pathologie cardiaque clinique avec réduction de la fraction d’éjection du ventricule gauche.
- •?Patient souffrant de myélodysplasie.
- •?Anomalies de la Numération Formule Sanguine.
- •?Antécédents d’hémopathie maligne.
- •?Insuffisance hépatique.
- •?Vaccination contre la fièvre jaune.
- •?Vaccination à l’aide d’un vaccin actif atténué.
- •?Traitement par phénytoïne ou fosphénytoïne.
- •?Hypersensibilité à l’interféron bêta-1a naturel ou recombinant ou à l’un des excipients du médicament.
- •?Episode actuel de dépression sévère et/ou idées suicidaires.
- •?Epilepsie non contrôlée.
- •?Antécédent d’addiction.
- •?Antécédent d’hypersensibilité au gadolinium, antécédent d’atteinte rénale grave
- •?Incapacité à subir une IRM (claustrophobie, tics, mouvements anormaux involontaires, tremblement, etc.).
- •?Participation à un autre essai dans les 6 mois précédents ou au cours de l’étude.
- •?Mineurs, majeurs protégés et personnes privées de liberté.
研究者
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