CTR20220756已完成生物等效性试验
甲泼尼龙片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2022年4月13日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：健康受试者空腹 / 餐后状态下，口服单剂量甲泼尼龙片（受试制剂 T，辰欣药业股份有限公司生产，规格：4mg）与甲泼尼龙片（参比制剂 R，Pfizer Italia s.r.l 持证，商品名：美卓乐®/Medrol®，规格：4mg）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的吸收速度及吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂甲泼尼龙片和参比制剂甲泼尼龙片（美卓乐®/Medrol®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的健康男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选期至试验结束后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •对甲泼尼龙或任意药物组分有过敏史者；或属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；
- •试验期间需要驾驶或不能停止使用机器者（如高空作业者、精密仪器操作等）；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •半乳糖不耐受、原发性乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收障碍等罕见遗传性疾病者；果糖耐受不良、蔗糖酶-异麦芽糖酶不足等罕见遗传性疾病者；
- •全身性真菌感染者及患有感染性疾病者（如结核病、波及眼部的疱疹、带状疱疹等）；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、精神、心血管系统、循环系统（如高血压）、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及慢性疾病史者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •筛选前 14 天内与确诊或疑似新冠肺炎患者有接触史者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中药、保健品者，及任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何与甲泼尼龙有相互作用的药物（如异烟肼、利福平、卡马西平、阿瑞匹坦等）；
- •妊娠期、哺乳期女性，以及育龄期妇女筛选时妊娠检查（仅限女性）结果为阳性者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意在试验期间避免使用任何茶、咖啡和 / 或富含咖啡因类产品者；
- •试验前有特殊饮食和 / 或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：筛选前 7 天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；或不同意在试验前 48h 内避免剧烈运动者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •筛选前 3 个月内献过血或失血≥400mL，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成份）者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或静脉采血困难者；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内每天吸烟大于 5 支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或不同意在试验期间避免使用任何酒精类产品者；
- •怀疑或确认筛选前 1 个月内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •筛选前 1 个月内注射过疫苗者（含新冠疫苗）（如注射过新冠疫苗需提供相应截图证明），或计划在研究过程中或出组后的 14 天内接种疫苗者；
- •体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义），生命体征正常值参考范围（包括临界值）：坐位收缩压 90~139mmHg，舒张压 60~89mmHg，脉搏 50~100 次 / 分，体温（额温）35.4-37.3℃，具体情况由研究者综合判定；
- •人类免疫缺陷病毒抗体（化学发光）（anti-HIV）、乙肝病毒表面抗原（化学发光）（HBSAg）、丙型肝炎病毒抗体（化学发光）（HCVAB）和梅毒特异性抗体（化学发光）（anti-TP）结果一项或一项以上为阳性者；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL，尿液成瘾药物（亚甲二氧基甲基安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻））筛查试验阳性者；
- •研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z、AUC_%extrap(给药后 24 小时)
- 将通过不良事件，严重不良事件，合并用药，临床症状，实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），血妊娠检查，生命体征，体格检查和 12-导联心电图等检查进行安全性评价(筛选期至给药后 24 小时)
研究者
孙守飞
辰欣药业股份有限公司
研究点 (1)
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