CTR20221454进行中（未招募）2 期
CAStem 细胞注射液治疗急性呼吸窘迫综合征的有效性和安全性研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2022年6月21日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 全因死亡率（D28）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 CAStem 细胞注射液治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的初步有效性。 次要目的：评价 CAStem 细胞注射液治疗 ARDS 的安全性和耐受性。 探索性目的：探索 CAStem 细胞注射液治疗前后外周血和肺泡灌洗液生物标志物变化以及与疗效之间的潜在关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价castem细胞注射液治疗急性呼吸窘迫综合征（ards）的初步有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据 2012 年柏林定义诊断为 ARDS，具体诊断标准为（同时符合以下 4 条标准）： ① 一周之内急性起病或加重的呼吸系统症状； ② 双肺浸润影，不能由胸腔积液、肺不张结节解释； ③ 呼吸衰竭无法用心功能不全或液体过负荷解释； ④ 按轻中重区分低氧血症水平：轻度：200 mmHg<PaO2/FiO2≤300 mmHg，呼气末正压（PEEP）或持续气道正压（CPAP）≥5 cm H2O，轻度 ARDS 组中可能采用无创通气；中度：100 mmHg<PaO2/FiO2≤200 mmHg，PEEP≥5cm H2O；重度：PaO2/FiO2≤100 mmHg，PEEP≥5 cm H2O）；
- •能够在首次诊断 ARDS 96 小时内接受试验用药品给药者；
- •自愿参加本研究，同意遵从临床试验方案要求，并签署知情同意书。
排除标准
- •有严重过敏史，或对试验药物主要活性成分、辅料如血清或蛋白质或二甲基亚砜（DMSO）等过敏者；
- •研究者判断预期生存期≤48 小时者；
- •无法遵循肺保护通气策略或液体管理方案者；
- •未承诺接受所有的支持性护理治疗（胸外心脏按压除外）者；
- •正在接受体外膜肺氧合（ECMO）、或连续肾脏替代疗法（CRRT）等任何形式的体外生命支持治疗者；
- •中、重度肝衰竭（Childs Pugh 评分[附录 2]>12 分）者；
- •WHO 分级 III 或 IV 级肺动脉高压者；
- •静息状态 PaCO2>50 mm Hg 或 PaO2＜60mmHg、需要长期家庭氧疗或无创通气的严重慢性呼吸系统疾病者，如间质性肺病、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张等；
- •签署知情同意前 1 月内接受≥ 20 mg /d 泼尼松（或等效剂量激素）治疗持续 ≥ 14 天，或累积剂量 > 600 mg 的泼尼松（或等效剂量激素）；正在服用减轻疾病的抗风湿药物或其他免疫抑制药物(如环孢素、环磷酰胺、他克莫司、吗替麦考酚酯、羟氯喹、甲氨蝶呤等)；原发性免疫缺陷病等符合免疫抑制的人群；
- •签署知情同意前 3 个月内出现深静脉血栓或肺栓塞者；
- •存在恶性肿瘤病史，或未给予治疗的重度非典型增生者；
- •签署知情同意前 5 天内有重大外伤或手术，或研究药物输注后 72 小时内有计划或预期手术者；
- •患有活动性传染病，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，活动性肺结核或梅毒处于传染期等活动性传染病，且研究者认为不适宜参加本试验者；
- •体重指数（BMI）≥40 kg/m2 者；
- •既往接受过细胞治疗或器官移植者，且研究者认为不适宜参加本试验者；
- •妊娠或哺乳或计划在研究过程中妊娠的女性，或不愿意在整个试验期间采取避孕措施的育龄期女性或男性；
- •开始治疗前 28 天内使用其他试验药物治疗，且经研究者判定相关试验药物会对本试验药物的安全性和有效性的评估产生干扰的患者；
- •研究者认为参加本项研究不符合患者最大利益者或不适合参与本研究的其他情况，如依从性差等。
结局指标
主要结局
全因死亡率（D28）
时间窗: 28 天内
次要结局
- 肺损伤评分（D3、D8、D14）较基线的变化；(D3、D8、D14)
- 全因死亡率（D168）(168 天内)
- 无呼吸机天数（D28）(28 天内)
- 无 ICU 天数（D28）(28 天内)
- 无器官衰竭天数（D28）(28 天内)
- OI (D3、D8、D14) 较基线的变化(D3、D8、D14)
- 序贯器官衰竭 SOFA 评分（D3、D8、D14）、急性生理与慢性健康 APACHE Ⅱ评分（D3、D8、D14）较基线的变化；(D3、D8、D14)
- 肺功能（D84、D168、D336）：用力肺活量 FVC，第一秒用力呼气容积 FEV1，FEV1/FVC（%），一氧化碳弥散量 DLCO 的改善情况；(D84、D168、D336)
- 健康状况调查简表 SF-12（D84、D168、D336）的改善情况(D84、D168、D336)
- 心肺康复 6 分钟步行测试（6MWT）距离（D84、D168、D336）的改善情况(D84、D168、D336)
- 胸片放射学评估 RALE 评分（D3、D8、D14）较基线的变化；(D3、D8、D14)
- PaO2/FiO2（D3、D8、D14）较基线的变化以及基线到首次 PaO2/FiO2 达到＞300 mmHg（且至少连续 12 小时不再需要机械通气）的天数（D28）；(D3、D8、D14)
- 胸部 CT（D28、D84、D168、D336）的改善情况(D28、D84、D168、D336)
- 无创通气 / 经鼻高流量湿化氧疗转为有创通气的比例（随机前无创通气 / 经鼻高流量湿化氧疗）（D28）(D28)
- 接受 ECMO 治疗的比例（D28）(D28)
研究者
陈方严
北京泽辉辰星生物科技有限公司
研究点 (11)
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