ChiCTR2400090168尚未招募2 期
注射用重组人神经生长因子在非动脉炎性前部缺血性视神经病变患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 II 期临床试验
军事科学院军事医学研究院生物工程研究所、四川自豪时代药业 有限公司18 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 治疗 4 周后最佳矫正视力 / 视野较基线的变化值
研究概览
简要总结
主要目的：在 I 期临床试验的基础上，在非动脉炎性前部缺血性视神经病变患者中探讨其有效剂量，为 III 期临床试验安全性和有效性提供依据； 次要目的：评价注射用重组人神经生长因子在非动脉炎性前部缺血性视神经病变患者中的安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 30 周岁以上，性别不限；
- •2）诊断为 NA-AION，处于急性期（发病≤ 30 天）；
- •3）受试者目标眼的最佳矫正视力（BCVA）≥ 35 个字母数（ETDRS 视力表检测，相当于小数视力 0.1），对侧眼视力不低于目标眼视力；
- •4）眼介质清澈，能够进行充分扩瞳以允许在目标眼中良好检查眼底；
- •5）所有有生育能力的受试者均同意从筛选期开始至试验结束后 3 个月内自己及其伴侣采取有效的物理避孕和 / 或药物避孕措施，无妊娠、捐精、捐卵计划；
- •6）愿意服从本试验方案，自愿签署知情同意书；
排除标准
- •1） 受试者目标眼的最佳矫正视力（BCVA）≥70 个字母数 （ETDRS 视力表检测，相当于小数视力 0.5），且无明显视 野损害者。
- •2）目标眼筛选前 3 个月内接受过任何眼内药物注射治疗、眼科手术者，以及 1 个月内行 YAG 激光晶体后囊切开术或青光眼瞳孔激光打孔术；
- •3）目标眼患有任何能严重影响视力的眼部疾病（急性期 NA-AION 除外）者，如视网膜动脉或静脉阻塞、增生型糖尿病视网膜病变、视网膜脱离、葡萄膜炎、角膜溃疡、影响眼底检查的白内障；
- •4）目标眼或对侧眼有活动性眼部感染（例如：睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎等），或全身感染性疾病（如梅毒、艾滋、乙肝、丙肝等）；
- •5）既往或现患无法控制的青光眼（经抗青光眼药物治疗后眼内压仍 > 21 mmHg），或者严重青光眼引起目标眼的视杯 / 视神经盘比率 > 0.8；
- •6）对本试验中治疗药物或诊断药物有过敏史者；
- •7）血糖控制不佳的糖尿病患者（糖化血红蛋白≥ 8%）；
- •8）血压控制不理想的高血压者（定义为经降压药物治疗后，静息状态收缩压≥150 或舒张压≥90 mmHg）；
- •9）活动性肝病，或 ALT 大于正常值上限的 2.5 倍，或 AST 大于正常值上限的 2.5 倍者；
- •10）筛选前 6 个月内有心肌梗塞和 / 或脑梗塞病史者；
- •11）5 年内有恶性肿瘤病史（但不包括临床治愈的子宫颈上皮癌、子宫内膜癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌）者；
- •12）有明确的正在接受或者需要接受治疗的严重的其他全身病史者、或干扰本研究治疗的疾病（如肿瘤、器官功能衰竭、凝血功能障碍等）；
- •13）妊娠期、哺乳期或计划怀孕者；
- •14）筛选前 3 个月内献血者，或筛选前 3 个月内失血超过 400 mL 者；
- •15）筛选前 3 个月内参加过其它药物的临床试验者；
- •16）因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成试验者；
- •17）其他研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况；
研究组 & 干预措施
15μg 剂量试验组
30μg 剂量试验组
15μg 剂量对照组
30μg 剂量对照组
结局指标
主要结局
治疗 4 周后最佳矫正视力 / 视野较基线的变化值
时间窗: 治疗 4 周后
次要结局
- 2)治疗 1 周、2 周、3 月、6 月后视野较基线的变化值(治疗 1 周、2 周、3 月、6 月后)
- 治疗 1 周、2 周、4 周、3 月、6 月后视觉诱发电位较基线的变化值(治疗 1 周、2 周、4 周、3 月、6 月后)
- 治疗 1 周、2 周、4 周、3 月、6 月后综合疗效评分(治疗 1 周、2 周、4 周、3 月、6 月后)
- 1）治疗 1 周、2 周、3 月、6 月后最佳矫正视力较基线的变化值;(治疗 1 周、2 周、3 月、6 月后)
研究者
研究点 (18)
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