CTR20230992已完成生物等效性试验
他克莫司缓释胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的空腹状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2023年4月3日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂他克莫司缓释胶囊（规格：1mg/粒，杭州和泽坤元药业有限公司提供）与参比制剂他克莫司缓释胶囊（品牌：新普乐可复®，规格：1mg/粒；Astellas Pharma Europe B.V.持证，杭州和泽坤元药业有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹单次口服受试制剂（T）他克莫司缓释胶囊和参比制剂（R）他克莫司缓释胶囊（新普乐可复®）后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该研究；
- •男性受试者自入组日至研究结束后 6 个月内自愿采取有效避孕措施，女性受试者自入组日前 30 天至研究结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •18 周岁以上的健康成年男性和女性（包括 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50kg，女性受试者体重不低于 45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •能够按照研究方案要求完成研究。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对他克莫司缓释胶囊组分或类似物过敏者；
- •曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、糖尿病、结核病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在筛选日至研究结束为止进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •体格检查、生命体征检查、12 导联心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
- •女性受试者在筛查期或研究过程中正处在哺乳期、妊娠期或妊娠检查结果阳性；
- •输血前常规检查（乙型肝炎病毒表面抗原、人免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒密螺旋体抗体）检查阳性者；
- •服药前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在筛选日至研究结束后一个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内有抽烟习惯（每天至少 5 支烟）或筛选至研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位= 357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或拒绝筛选日至研究结束禁用任何含酒精的食物或饮料者；
- •酒精呼气测试结果＞0mg/100mL 者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者，筛选前 3 个月内使用过毒品或药物滥用筛查检测阳性者；
- •在服用研究药物前 30 天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；
- •服药前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
- •在筛选前 7 天到研究结束前进食特殊饮食（包括柚子、酸橙、杨桃、火龙果、芒果或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料）者；
- •既往长期（筛选前 6 个月）饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •在服药前 48 小时至研究结束服用巧克力、茶、可乐等任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •给药前 72 小时内食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品者；
- •对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受等），不能遵守统一饮食者；
- •已知不能耐受静脉留置针或静脉采血和 / 或采血困难者，有晕针晕血史者；
- •受试者可能因为自身原因而不能完成本研究或经研究者判断认为不适合参加本项研究。
- •受试者可能因为自身原因而不能完成本研究或经研究者判断认为不适合参加本项研究。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 96h
次要结局
- Tmax，t1/2 和λz(给药后 96h)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12 导联心电图等检查等(给药后 96h)
研究者
柯长青
杭州和泽坤元药业有限公司
研究点 (1)
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