EUCTR2004-001270-77-ES进行中（未招募）不适用
Estudio piloto para evaluar la eficacia y seguridad de Valsartán para el control de la progresión de la insuficiencia renal y la morbimortalidad cardiovascular en pacientes con trasplante renal funcionante con proteinuria e insuficiencia renal leve o moderada.
Equipo de doctores: Dr. Amado Andrés y Dr. Manuel Praga0 个研究点目标入组 178 人开始时间: 2005年11月3日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 178
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Hombres y mujeres con edad entre 18 y 70 años de edad, con un trasplante renal funcionante de más de 1 año, sea cual sea la causa de la insuficiencia renal terminal que lo haya motivado (nefropatía diabética o no diabética)
- •2.Insuficiencia renal leve o moderada, definida como una creatinina sérica > 1,3 mg/dl en las mujeres y > 1,5 mg/dl en los varones y < 3 mg/dl en ambos casos.
- •3.Proteinuria > 0,5 g/24 h en al menos 3 determinaciones previas al inicio del estudio y < 3, 5 g /24 h.
- •4.En el momento de la aleatorización y durante las 6 semanas previas a la misma, los pacientes no estarán tomando IECA o ARAII como tratamiento antihipertensivo.
- •5.Se incluirá a los pacientes con estos criterios independientemente de su presión arterial, es decir, podrán ser incluidos tanto pacientes normotensos como hipertensos. No obstante, la presencia de una hipertensión de difícil control constituirá un criterio de exclusión.
- •6.No será requisito necesario la realización de biopsia renal antes del inicio del estudio. Si se hubiera realizado, los pacientes podrán ser incluidos independientemente del diagnóstico establecido (rechazo crónico, glomerulonefritis de novo o de recidiva...) siempre que cumplan los criterios de inclusión/exclusión.
- •7.La inmunosupresión empleada en estos pacientes estará basada en Ciclosporina A y los pacientes no deben estar incluidos en ningún otro protocolo de estudio en el momento de su reclutamiento.
- •8.Las mujeres potencialmente fértiles deberán presentar una prueba de embarazo negativa antes de la aleatorización y deberán practicar un método anticonceptivo probado médicamente durante todo el ensayo.
- •9.El paciente ha de otorgar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Diagnóstico de más de 2 episodios de rechazo agudo hasta el inicio del estudio.
- •2.Presencia de uropatía obstructiva no resuelta.
- •3.Presencia de estenosis de arteria renal del injerto no resuelta
- •4.Hepatopatía severa
- •5.Enfermedad sistémica o deterioro general que haga previsible la imposibilidad de su seguimiento regular.
- •6.Embarazo o lactancia
- •7.Alteraciones psiquiátricas
- •8.Hipersensibilidad conocida a los antagonistas de receptores de angiotensina (ARAII)
- •9.Potasio sérico superior a 5.5 mEq/l en ausencia de fármacos que lo justifiquen.
- •10.Creatinina sérica > 3.0 mg/dl o proteinuria > 3,5 g/24h.
- •11.Pacientes que hayan utilizado cualquier fármaco en investigación en las 6 semanas previas.
- •12.Antecedentes de abuso de alcohol o de drogas no resuelto.
- •13.Pacientes receptores de trasplantes de múltiples órganos sólidos o trasplantados previamente con cualquier otro órgano.
- •14.Pacientes con alguna enfermedad maligna durante los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales o escamosas extirpado o carcinoma de cérvix in situ tratado adecuadamente.
- •15.Estar participando en el momento de inclusión en otros protocolos de estudio.
- •16.Hipertensión arterial de difícil control.
研究者
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