CTR20262071进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
黑龙江福和制药集团股份有限公司持有的乌帕替尼缓释片（规格：15 mg）与 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 的乌帕替尼缓释片（Rinvoq®/瑞福®，15 mg）在中国健康试验参与者中进行的随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
以黑龙江福和制药集团股份有限公司持有的乌帕替尼缓释片（规格：15 mg）为受试制剂，以 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 的乌帕替尼缓释片（Rinvoq®/瑞福®，规格：15 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁以上（含 18 周岁）的健康成年男性和女性试验参与者；
- •体重：男性试验参与者不应低于 50.0 kg，女性试验参与者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP。
排除标准
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、血清病毒学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •有消化系统、内分泌系统、神经 / 精神系统、血液循环系统、呼吸系统、免疫系统、生殖系统、运动系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- •有免疫力低下或患有慢性或复发性感染或有严重或机会性感染病史或存在感染的潜在易感条件者；
- •筛选前 3 个月内接受过任何手术或计划在试验期间进行手术者或既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史者；
- •药物滥用史、药物依赖史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食，或有吞咽困难者；
- •有过敏史，如对药物、食物、接触物等过敏者；
- •有遗传性乳糖、半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；试验期间不能停止摄入茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- •筛选前 14 天内摄入富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；试验期间不能停止摄入任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
- •采血困难或不能耐受静脉留置针采血者；有晕针、晕血史者；或静脉评估不合格者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果大于 0.0 mg/100 mL 者；或试验期间不能停止饮酒者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支者；试验期间不能停止吸烟者；
- •筛选前 14 天内或筛选后至首次入住前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 1 个月内使用过乌帕替尼，或任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：CYP3A4 抑制剂--酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑、克拉霉素等；CYP3A4 诱导剂-利福平和苯妥英等）者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 90 天内或筛选后至首次入住前参加过其它临床试验者；
- •筛选前 3 个月内或筛选后至首次入住前有过献血史者或大量出血（≥200 mL）者；
- •入住药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或女性试验参与者在筛选前 14 天内发生非保护性性行为者，以及男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者在筛选至末次给药后 90 天内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）或血妊娠结果阳性且经研究者判定具有临床意义者；
- •因为其它原因试验参与者不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 等(给药后 48h)
- 1) 生命体征检查（体温（额温）、脉搏、血压） 2) 体格检查 3) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化） 4) 心电图检查 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(临床试验期间)
研究者
研究点 (1)
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