ChiCTR2400084434进行中（未招募）4 期
女珍颗粒治疗慢性失眠（肝肾阴虚、心肝火旺证）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心探索性临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 山东凤凰制药股份有限公司
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠质量量表（PSQI）（包括睡眠潜伏期、主观睡眠质量、睡眠持续性、习惯性睡眠效率、睡眠紊乱、使用睡眠药物、白天功能紊乱）
研究概览
简要总结
初步探索女珍颗粒治疗慢性失眠（肝肾阴虚、心肝火旺证）的有效性和安全性，为后续增加慢性失眠（肝肾阴虚、心肝火旺证）适应症提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用双盲方法。根据随机数，由与本试验无关的人员对药物进行编盲，各个临床试验中心按分配的药物编号依据病例入组次序依次使用。随机初值种子参数等作为保密数据一起密封在盲底中。编盲后统计单位的编盲人员向申办单位移交根据试验编号制作的密封盲底，盲底一式两份封存在临床试验负责单位。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合西医慢性失眠诊断标准,诊断参照中华医学会神经病学分会睡眠障碍学组发布的《中国成人失眠诊断与治疗指南（2017 版）》关于慢性失眠的诊断标准制定;
- •（2）符合中医不寐诊断标准和肝肾阴虚、心肝火旺证辨证标准,标准参照国家中医药管理局不寐协作组《不寐（非器质性失眠症）中医诊疗方案（试行）》中医诊断标准，并结合证辨证要点制定;
- •（3）年龄 18～70 周岁，性别不限；
- •（4）匹兹堡睡眠质量指数量表评分＞7 分；
- •（5）受试者自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）其他睡眠障碍：如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSAS），不宁腿综合征等；
- •（3）继发性失眠（与其他精神障碍相关的失眠、由于内科疾病所致睡眠障碍-失眠型、物质所致睡眠障碍-失眠型）、环境性睡眠障碍等；
- •（4）汉密尔顿抑郁量表 17 项积分≥17 分，汉密尔顿焦虑量表积分≥14 分；
- •（5）一周内使用其他治疗失眠的中药及中成药；
- •（6）一个月内使用镇静催眠药以及抗抑郁、抗焦虑药物；
- •（7）合并心、肝、肾、脑、消化及造血等系统严重原发性疾病、精神病患者，其中血 ALT、AST＞正常上限 1.5 倍，Tbil＞正常上限 1.5 倍，血肌酐(Scr)＞正常上限；
- •（8）对试验用药物任何组成成分过敏或过敏体质者；
- •（9）筛选前或试验期间可能使用治疗头晕等症状或疾病的中枢兴奋、抑制药物者；
- •（10）酗酒或酒精依赖者；
- •（11）有自杀倾向者；
- •（12）妊娠、哺乳期女性患者；
- •（13）试验期间育龄期受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）进行避孕者；
- •（14）3 个月内参加其他临床试验的患者；
- •（15）研究者认为不适合参加本项研究的其他受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
安慰剂对照组
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠质量量表（PSQI）（包括睡眠潜伏期、主观睡眠质量、睡眠持续性、习惯性睡眠效率、睡眠紊乱、使用睡眠药物、白天功能紊乱）
次要结局
- 失眠严重指数（ISI）
- 疲劳严重度量表评分
- 中医证候疗效
- 睡眠日记（平均主观入睡潜伏期、平均主观睡眠持续时间、平均主观睡眠质量、平均主观睡眠觉醒时间、平均主观睡眠觉醒次数）
- 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分
- 汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分
- 多导睡眠监测（PSG）、入睡潜伏期（LPS）、平均睡眠持续时间（TST）、睡眠效能、睡眠觉醒时间（WASO）、睡眠觉醒次数（NAW）
- 简易智能精神状态检查量表（MMSE）
- 临床不良事件 / 反应发生率
- 血常规（RBC、HGB、WBC、PLT）、尿常规、肝功能（ALT、AST、γ-GT、Tbil、ALP）、肾功能（Scr、尿素氮 / 尿素、UACR、尿 NAG 酶、eGFR）、空腹血糖
- 体格检查
- 生命体征（脉搏、血压、体温、呼吸）
- 常规 12 导联心电图
- 苯二氮卓类药物撤药症状问卷（ BWSQ ）量表
研究者
研究点 (9)
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