ChiCTR2600116304尚未招募不适用
甲磺酸萘莫司他用于减少出血高危的维持性血液透析患者出血风险的随机、阳性对照、开放设计的临床研究
广东省卫济医学发展基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 大出血事件的发生率
研究概览
简要总结
针对同时服用抗凝和 / 或抗板药、而无抗凝方案禁忌的血液透析患者，如何优化体外抗凝方案，目前尚无统一标准。鉴于目前该类人群的抗凝治疗方案还存在很多争议，因此我们拟设计甲磺酸萘莫司他抗凝治疗对同时使用抗凝和 / 或抗板药的血液透析患者的前瞻性、随机对照临床研究，探讨甲磺酸萘莫司他抗凝治疗对该类出血高危患者的有效性和安全性，为该患者人群提供一种新的更为安全有效的抗凝方案，使得更多的患者获益。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁之间，性别、民族不限；
- •2.诊断慢性肾脏病 5 期，规律血液透析，2-3 次 / 周，时间超过 3 个月；
- •3.合并使用抗凝（华法林、NOAC）和 / 或抗血小板类药物（阿司匹林、糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂等）；
排除标准
- •1.对抗凝药物如萘莫司他或者肝素及类似物过敏者；
- •2.对抗凝药物禁忌，如凝血功能紊乱、活动性出血、肝素诱导血小板减少、对抗凝药物过敏等；
- •3.预期寿命小于 3 个月；
- •4.严重心脏、肝脏、呼吸功能障碍，恶性肿瘤患者；
- •5.无法或不愿签署书面同意书；
- •3 个月内参加其他临床试验。
研究组 & 干预措施
依诺肝素抗凝对照组
甲磺酸萘莫司他抗凝治疗组
结局指标
主要结局
大出血事件的发生率
次要结局
- 不良反应
- 抗凝效果
- 透析充分性
- 非大出血事件的发生率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
甲磺酸萘莫司他抗凝方案应用于血液透析治疗凝血高风险患者的有效性与安全性评价：一项随机对照研究ChiCTR2300071613自筹课题
进行中（未招募）
3 期
一项评价注射用甲磺酸萘莫司他有效性和安全性的多中心、随机、单盲、平行、阳性对照的临床研究CTR20251566220
Unknown
不适用
局部枸橼酸抗凝用于减少出血高危的维持性血液透析患者出血风险的多中心、随机、阳性对照、开放设计临床研究ChiCTR2400094057自筹
Unknown
不适用
注射用甲磺酸萘莫司他在离心式人工肝体外抗凝安全性及有效性研究ChiCTR2400086131上海市卫生局
Unknown
不适用
注射用甲磺酸萘莫司他一体化抗凝在人工肝治疗中的安全性与有效性评价：一项随机对照研究ChiCTR2200064725江苏杜瑞制药有限公司120