CTR20222841已完成生物等效性试验
奥美拉唑肠溶胶囊在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、空腹四周期两序列完全重复交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2022年11月4日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以河北山姆士药业有限公司生产、河北三森药业有限公司提供的奥美拉唑肠溶胶囊为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与 AstraZeneca AB 公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊（商品名：Losec®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊和参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊（Losec®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以河北山姆士药业有限公司生产、河北三森药业有限公司提供的奥美拉唑肠溶胶囊为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与astra Zeneca Ab公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊（商品名：losec®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •生命体征检查、体格检查结果显示异常且有临床意义者 ；
- •临床实验室检查、12 导联心电图，结果显示异常且有临床意义者
- •有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理情况者；
- •（问询）对奥美拉唑肠溶胶囊有过敏史者；或曾出现对两种或两种以上药物、食物或特异性变态反应性疾病史者等过敏史者
- •（问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •（问询）筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和 / 或预防的受试者；
- •（问询）筛选前 12 个月内有药物滥用史；
- •（问询）筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能放弃吸烟者；
- •（问询）筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒量大于 14 单位或试验期间不能禁酒者者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者；
- •（问询）筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间直至研究结束后 3 个月内献血或接受血液制品者；
- •（问询）研究给药前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物分布、代谢、排泄的手术者
- •（问询）自筛选日前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施，或有捐精 / 卵计划；
- •（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •（问询） 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的饮食规定；
- •（问询）处于妊娠、哺乳期妇女或筛选前两周内发生非保护性性行为女性受试者；
- •（问询）给药前 48 小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤 / 咖啡因的饮料或食物，或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药后 24 小时)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图(首次给药至试验结束)
研究者
孙懿辉
河北三森药业有限公司
研究点 (1)
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