ChiCTR2400092624尚未招募不适用
基于大数据的妊娠糖尿病精准管理队列研究
2023 年度江苏省科技计划专项资金(重点研发计划社会发展);江苏省人民医院 2024 年度医院科学研究项目支撑计划1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良妊娠结局发生
研究概览
简要总结
1、按照 IADPSG 诊断标准,在产科就诊的孕妇中筛检出 GDM 孕妇,同时按照年龄、BMI 等因素进行匹配,建立 GDM 孕妇及其子代的前瞻性出生队列,建立基于大数据平台的 GDM 随访和管理模块。 2、观察 GDM 患者在产前不同胎龄周期和产后随访周期,每个周期 14 天内 CGM 衍生的不同血糖指标(即 TIR、TAR、TBR、AUC、夜间 MBG、白天 MBG、每日 MBG、MAGE 和 CV)的变化、及其与任何选定的主要不良妊娠结局的相关性。 3、确定各类糖脂代谢物、肠道菌群、脑结构 / 脑皮质厚度、小分子环境暴露、基因多态性以及血糖管理模式对于 GDM 远期 T2DM、CVD 进展和新生儿结局的影响,评估糖尿病微血管 / 大血管并发症发生风险。 4、筛选 GDM 发生及干预效果的遗传和环境独立危险因素,建立 GDM 诊断预测模型。 5、通过个体化的健康饮食、体重管理和运动干预对 GDM 孕妇进行多学科精准管理,评估各干预效果和影响因素,制定针对个体的精准管理方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40(—)
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 18-40 岁;
- •2.孕前 18.5kg/m^2
排除标准
- •2.孕前糖尿病(PGDM),包括孕期新发糖尿病(空腹血糖≥7.0mmol/L,OGTT 2h 血糖≥11.1mmol/L);
- •3.孕前慢性高血压控制不佳,Bp≥140/90mmHg;
- •4.合并严重肝肾疾病(丙氨酸转氨酶大于正常上限的 2.5 倍,肌酐大于 132mmol/L);
- •5.目前或近期服用影响糖代谢的药物,包括类固醇、己酸羟孕酮酯、抗艾滋病药物等;
- •6.精神疾病及严重的心理疾病(采用量表:PHQ-9 检测抑郁、GAD-7 检测焦虑);
- •8.不能充分理解该项目要求,依从性不佳,拒绝使用 CGM 或按要求检测 SBMG。
研究组 & 干预措施
GDM 组
对照组
结局指标
主要结局
不良妊娠结局发生
时间窗: 妊娠结局发生时
远期 T2DM 发生
时间窗: 产后 6 个月、一年、两年、三年
远期 CVD 发生
时间窗: 产后 6 个月、一年、两年、三年
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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