CTR20251648进行中（未招募）生物等效性研究
双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 57 人开始时间: 2025年5月14日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 57
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆药物峰浓度（Cmax）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 比较空腹给药条件下，贵州联盛药业有限公司提供的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（规格：1%（20 g:0.2 g，以 C14H10Cl2NNaO2 计））与 GSK Consumer Healthcare Schweiz AG 持证的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（商品名：扶他林®；规格：1%（20 g:0.2 g，以 C14H10Cl2NNaO2 计））在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异。 次要目的： 评价空腹给药条件下，贵州联盛药业有限公司提供的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（规格：1%（20 g:0.2 g，以 C14H10Cl2NNaO2 计））与 GSK Consumer Healthcare Schweiz AG 持证的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（商品名：扶他林®；规格：1%（20 g:0.2 g，以 C14H10Cl2NNaO2））在中国健康人群体内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较空腹给药条件下，贵州联盛药业有限公司提供的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（规格：1%（20 G:0.2 G，以c14h10cl2nna O2计））与gsk Consumer Healthcare Schweiz Ag持证的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（商品名：扶他林®；规格：1%（20 G:0.2 G，以c14h10cl2nna O2计））在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁及以上（包括 18 周岁），男女均可；
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 18.5-28.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m）2），包括边界值；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •试验前 90 天内参加过任何药物临床试验者且使用研究药物者；
- •对双氯芬酸、阿司匹林和其他非甾体抗炎药过敏，对异丙醇或丙二醇过敏，或为过敏体质者；
- •患有阿司匹林性哮喘或有其既往史者；
- •患有全身性皮肤病（过敏性皮肤病等）的人员或有此类疾病既往史者；
- •在用药部位有纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤等皮肤症状或过度日晒者；
- •过去由于乳胶剂或贴膏（包括胶带）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者；
- •既往有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者，或有活动性消化道溃疡 / 出血，或者既往曾复发溃疡 / 出血者；
- •有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •有体位性低血压，或不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；
- •使用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
- •使用研究药物前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）者；
- •使用研究药物前的 1 个月以内，在给药部位使用过外用制剂者；
- •筛选前 30 天内使用过任何与双氯芬酸或双氯芬酸二乙胺的药物（锂制剂、地高辛、利尿剂和抗高血压药物、其他非甾体类抗炎药及皮质激素、抗凝剂及抗血小板药物、选择性 5 羟色胺再摄取抑制剂、抗糖尿病药物、甲氨喋呤、环孢菌素、喹喏酮类抗生素、阿司匹林、培美曲塞），以及使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
- •使用研究药物前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- •使用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •药物滥用者或使用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •嗜烟者或使用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •酗酒者或使用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- •使用研究药物前 3 个月每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •受试者（或其伴侣）筛选前 2 周内发生非保护性性行为者或试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •女性受试者为妊娠或哺乳期；
- •筛选期生命体征异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- •筛选期体格检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- •筛选期心电图检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- •筛选期实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
结局指标
主要结局
血浆药物峰浓度（Cmax）
时间窗: 三周期
药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t，AUC0-∞）
时间窗: 三周期
次要结局
- 达峰时间（Tmax）、表观末端消除速率常数（λz）、表观末端消除半衰期（t1/2）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）(三周期)
- 体格检查、生命体征、心电图、皮肤刺激性和过敏观测、实验室检查和不良事件(三周期)
研究者
李妍妍
贵州联盛药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...