CTR20255072进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性
随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉对照设计，评价空腹状态下单次口服受试制剂青霉素 V 钾片与参比制剂青霉素 V 钾片在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 厦门宝瑞药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：以厦门宝瑞药业有限公司提供的青霉素 V 钾片为受试制剂；并以 Sandoz GmbH 生产的青霉素 V 钾片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）自给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18 周岁及以上健康男性和女性受试者（包括 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- •筛选前三个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物 / 医疗器械临床试验者；
- •对试验药品组分或类似物有过敏史，过敏体质（两种或两种以上药物及食物过敏）；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内接受过大手术或者计划在试验结束后 3 个月内接受手术；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（＞400mL）（不包括女性生理期失血量），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
- •筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •筛选前 1 个月内服用了任何改变肝酶活性的药物，或合并有以下 CYP3A4、CYP2D6、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
- •筛选前 1 个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •有吞咽困难、不能整片吞服药物者；
- •对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •心电图异常有临床意义；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •临床实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能检查）异常有临床意义；
- •有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
- •乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定任一检查结果阳性者；
- •在服用研究药物前 24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性；
- •尿液药物筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史；
- •晕针、晕血或静脉采血困难者；
- •从筛选阶段至服药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •曾发生艰难梭菌相关性腹泻者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本项试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 7 小时
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz(给药后 7 小时)
- 实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图(试验过程至试验结束)
- 不良事件、严重不良事件(试验过程至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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