CTR20181134已完成3 期
B1101 静脉溶栓治疗发病 4.5-6 小时急性缺血性脑卒中的随机、双盲、平行对照、多中心 Ⅲ期临床试验
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2018年7月27日
适应症
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 给药后 90 天 mRS 评分 0-1 的受试者比率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验采用随机、双盲、平行对照、多中心设计，以急性缺血性脑卒中基础治疗作为对照，评价注射用重组人尿激酶原（rhPro-UK）静脉溶栓治疗 4.5-6 小时时间窗急性缺血性脑卒中的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •有缺血性卒中导致的神经功能缺损症状；
- •年龄≥18 岁，≤80 岁，男女均可；
- •NIHSS（National Institutes of Health Stroke Scale）量表评分≥4 分且≤25 分；
- •从卒中症状发生至拟进行溶栓时间＞4.5 小时且≤6 小时（卒中发作时间定义为患者神经功能症状无缺损的最后时间，对于醒来时发现卒中症状的患者，定义卒中发生于患者开始入睡时）；
- •卒中临床表现持续至少 30 分钟，在入组前未有明显改善；
- •CT（-）或 CT 仅有梗死早期表现；
- •患者和 / 或法定监护人愿意参加本试验，并同意签署知情同意书。
排除标准
- •卒中发病前改良 Rankin 量表评分（mRS）≥2 分；
- •CT 提示多脑叶梗死（低密度影＞1/3 大脑半球）；
- •在卒中开始时有癫痫发作；
- •明确有颅内肿瘤、动静脉畸形、动脉瘤病史患者；
- •因血管疾病进行介入诊疗操作引起的医源性卒中患者；
- •既往明确心源性栓塞或心房颤动病史患者；
- •近 3 个月有心肌梗死史；
- •近 3 个月有重大头颅外伤史或卒中史；
- •积极的降压治疗后患者高血压仍然没有得到控制，经治疗后测得的收缩压仍≥180mmHg 或舒张压仍≥100mmHg；
- •急诊 CT 检查发现高密度病灶（出血），蛛网膜下腔出血；
- •既往有颅内出血病史患者；
- •有出血性视网膜病史患者；
- •在 1 周内有在不易压迫止血部位的动脉穿刺；
- •近 2 周内有大型外科手术或严重外伤；
- •近期（30 天）有颅内或椎管内手术及实质性脏器的活检；
- •在 48 小时内接受了肝素治疗且 APTT（活化部分凝血活酶时间）超过正常值上限；
- •正在口服抗凝药物，并且凝血酶原时间（PT）＞15s 或国际标准化比值（INR）＞1.7；
- •存在急性出血倾向，包括血小板计数低于 100× 109/L 或其他情况；
- •目前正在使用凝血酶抑制剂或 Xa 因子抑制剂，各种敏感的实验室检查异常（如 APTT、INR、血小板计数（PLT）、纤维蛋白原（FIB）、TT（凝血酶时间）或恰当的 Xa 因子活性测定等）；
- •血糖值＜2.7 mmol/L 或＞22.2 mmol/L；
- •女性患者妊娠期、哺乳期、月经期；
- •吞咽困难导致无法口服药物的患者；
- •研究者认为患者存在不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
给药后 90 天 mRS 评分 0-1 的受试者比率
时间窗: 溶栓开始后第 90 天
不良事件（重点关注：随机后 7 天内全因死亡、明确的缺血性脑卒中复发、随机后 90 天内全因死亡、症状性颅内出血事件、严重系统性出血事件的发生率）
时间窗: 从签署知情同意书至随访期结束
次要结局
- 给药后 24 小时 NIHSS 评分与基线相比的差值；(给药后 24h)
- 给药后 24 小时 NIHSS 评分较基线下降≥4 分（或 NIHSS 评分≤1）的受试者比率；(给药后 24 小时)
- 给药后 90 天 NIHSS 评分、mRS 评分、Barthel 指数与基线相比的差值；(给药后 90 天)
- 给药后 90 天 mRS 评分 0-2 的受试者比率、Barthel 指数 75-100 分的受试者比率。(给药后 90 天)
- 生命体征、体格检查、实验室检查（指血血糖、血生化（肝、肾功能、血糖、血脂、电解质）、血常规、凝血功能检查（PT、TT、APTT、INR、FIB）、育龄妇女进行妊娠试验）(访视 1、访视 4、访视 7)
研究者
黄丽娟
上海天士力药业有限公司
研究点 (21)
Loading locations...
相似试验
已完成
2 期
SPT-07A 注射液治疗急性缺血性脑卒中的Ⅱ期临床试验急性缺血性脑卒中CTR20191773240
进行中（未招募）
3 期
注射用索法地尔治疗急性缺血性脑卒中的Ⅲ期临床研究急性缺血性脑卒中急性缺血性脑卒中CTR20202064948
进行中（未招募）
3 期
氢溴酸樟柳碱注射液治疗急性缺血性脑卒中的Ⅲ期临床试验急性缺血性脑卒中急性缺血性脑卒中CTR202221061,266
进行中（未招募）
3 期
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液Ⅲ期临床研究急性缺血性脑卒中急性缺血性脑卒中CTR20192523240
已完成
2 期
Y-3 注射液治疗急性缺血性卒中 II 期临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照 II 期临床研究CTR20231033240