CTR20254530已完成1 期
在健康参与者中开展的 HS-20094 单剂量预填充注射笔和多剂量预填充注射笔的单次给药生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 江苏豪森药业集团有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HS-20094 的主要 PK 参数：Cmax、AUC0-∞。
研究概览
简要总结
评估 HS-20094 特充笔和 AI 笔单次给药后的生物等效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本研究，并自愿签署知情同意书；
- •成年男性或女性参与者（年龄≥18 周岁，以签署知情同意书当天计算）；
- •参与者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m），体重指数在 22.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值），女性参与者体重≥45 kg，男性参与者体重≥50 kg；
- •同意自签署知情同意书至末次给药后 8 个周内进行高效避孕并且在此期间无生育或捐精 / 卵计划的参与者（试验期间仅可采取非药物避孕措施）。
排除标准
- •体格检查、生命体征检查、12-导联心电图、临床实验室检查、腹部 B 超、甲状腺彩超等经研究者判断异常且具有临床意义者[如：按照心率校正的 QT 间期（Fridericia’s 公式）QTcF 男性>450 msec，女性>470 msec]；
- •筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒 IgG 抗体、梅毒螺旋体抗体，其中任何一项或多项经研究医生判定异常有临床意义者；既往患有血液系统、神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统、免疫系统、内分泌系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验者；有代谢异常（如不明原因反复低血糖）病史且经研究者评估不宜参加该试验者；既往有明显胃排空异常，或严重胃肠道疾病，或接受过胃肠道手术（胃肠息肉切除术除外），且经研究者评估不宜参加该试验者；有胰腺炎病史者，或有胆囊疾病史（如胆石症、胆绞痛和胆囊切除术等）者，或有甲状腺 C 细胞肿瘤或多发性内分泌腺瘤病 2 型病史或家族史者；接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；
- •过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者），或已知对试验用药品组分或同类药物过敏者，或既往有光过敏史者；
- •给药前 3 个月内，参加过其他任何临床试验且使用了临床试验用药品者；给药前 3 个月内，失血（女性生理期失血除外）或献血大于 200 mL 者，和 / 或 2 周内献血小板者，和 / 或计划在研究期间至完成研究后 1 个月内献血者，和 / 或接受输血或使用血制品者；筛选前 3 个月内摄入过量的茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者（平均每天 8 杯以上，1 杯=200 mL）；筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量多于 5 支者，或住院期间不能停止使用任何烟草类产品者；筛选前 3 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=14 g 酒精，相当于 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒，相当于每周饮啤酒 10 瓶或白酒 1 斤或红酒 3 瓶）或住院期间不能停止饮用酒精类产品者，或酒精呼气检查结果阳性者；在筛选前 5 年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性者；
- •既往使用过 HS-20094 同类药物者，和 / 或研究过程中需要使用 DPP-4 抑制剂者；在使用试验用药品前 14 天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）或使用任何药物未超过 7 个半衰期（以较长者为准）者；在使用试验用药品前四周内使用过疫苗，或试验期间及研究结束后两周内计划使用疫苗者；
- •女性参与者筛选前 1 个月或试验期间处于哺乳期者，或妊娠检查结果阳性者；女性参与者给药前 14 天内发生过无保护措施的性行为者；有晕针晕血史，或经研究者评估采血困难，或不能耐受静脉穿刺 / 留置针采血者；研究者判断的其他不适合参加本研究的参与者或参与者因自身原因主动退出试验 / 失访者。
结局指标
主要结局
HS-20094 的主要 PK 参数：Cmax、AUC0-∞。
时间窗: 试验 36 天
次要结局
- HS-20094 的其他 PK 参数，包括：AUC0-t、AUC0-t/AUC0-∞比值、Tmax、t1/2z、λz、CL/F、Vz/F、MRT0-t、MRT0-∞等；(试验 36 天)
- 不良事件、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等；(试验 36 天)
- HS-20094 的 ADA：包括 ADA 阳性率及滴度。(试验 36 天)
研究者
研究点 (1)
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