ChiCTR2500112181尚未招募4 期
QL1706 联合化疗治疗晚期二线及以上胃 / 胃食管结合部腺癌的前瞻性、多中心、II 期临床研究
北京肿瘤防治研究会5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2025年11月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价 QL1706 联合化疗治疗胃 / 胃食管结合部腺癌二线及以上治疗有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者自愿加入本研究，并签署知情同意书；
- •男性或女性，年龄>=18 岁；
- •ECOG PS 评分 0-2；
- •病理学确诊的胃 / 胃食管胃结合部腺癌；
- •根据增强 CT/MRI 检查（必要时结合超声胃镜及诊断性腹腔镜探查术）进行临床分期，III-IV 期（AJCC 第八版胃癌 TNM 分期）不可手术切除的局部进展期或晚期患者，患者实施根治手术的可能性由 MDT 讨论共同决定；
- •既往接受过至少一线系统性治疗的患者；
- •预计生存期>=3 个月；
- •具有可测量病灶（RECIST 1.1 标准）；
- •受试者基线血常规和生化指标符合下列标准（首次用药前 14 天内未输血或血液制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：血红蛋白>= 90 g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）>= 1.5×10^9/L；血小板>= 80×10^9/L；ALT、AST ≤ 2.5 倍正常上限值；如患者伴有肝转移则 ALT 和 AST <= 5 倍正常值上限；血清总胆红素<= 1.5 倍正常上限值；血清 Cr ≤ 1.5 倍正常值上限或内生肌酐清除率> 50 ml/min（男性：内生肌酐清除率= ((140-年龄) ×体重)/(72×血清 Cr)；女性：内生肌酐清除率=((140-年龄) ×体重)/ (72×血清 Cr) × 0.85；体重单位：kg；血清 Cr 单位：mg/mL）；血清白蛋白>=30g/L。
- •患者依从性良好，能够遵守研究期间的方案；
- •有妊娠能力的女性受试者需要在首次用药前 72h 内进行血清妊娠试验且结果为阴性，并同意研究治疗期间和治疗结束后 90 天内采取高效方法避孕；对于伴侣为有生育能力女性的男性受试者，应同意在治疗期间和治疗结束后 90 天内采用高效方法避孕
排除标准
- •已知 HER2 阳性（HER2 阳性定义为 IHC 3+或 IHC 2+/ ISH+）
- •最近 5 年内或同时患有其他恶性疾病史者，治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •既往发生过胃肠道穿孔、腹腔脓肿或近 3 个月内发生过肠梗阻或影像学、临床症状提示伴有肠梗阻的患者；
- •器官移植需要免疫抑制治疗者；用药前 14 天内使用免疫抑制药物或全身皮质类固醇治疗以达到免疫抑制目的的患者（如＞10mg/天泼尼松或其他药物等效剂量）；
- •已知对任何试验药物或辅料过敏者；
- •活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg 阳性且 HBV DNA≥500 IU/ml；丙肝参考：HCV 抗体阳性且 HCV 病毒拷贝数>正常值上限）；处于活动性感染阶段需要抗微生物治疗的患者（如抗细菌药物治疗、抗真菌药物治疗）；
- •目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断和处理的肺纤维化、机化性肺炎、尘肺、药物相关性肺炎、特发性肺炎、或筛选期 CT 显示患有活动性肺炎或严重肺功能损害者；活动性肺结核者；
- •具有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫病病史且可能复发的患者（包括但不限于免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低[通过激素替代治疗可以控制的受试者可纳入]）；不需要全身治疗的皮肤疾病（如白斑病、银屑病、脱发），经胰岛素治疗可控制的 I 型糖尿病患者或曾患有儿童时期哮喘已完全缓解无需任何干预措施的患者可以入组；需要支气管扩张剂进行干预的哮喘患者不能入组；
- •经研究者判断，受试者有其他可能影响试验结果或导致本研究被迫中途停止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。
研究组 & 干预措施
试验组
QL1706+化疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合化疗治疗既往未经系 统治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌的前瞻性、单 中心、 探索性 II 期临床研究ChiCTR2600116407自选课题（自筹）32
Unknown
2 期
艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合化疗治疗既往未经系统治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌的前瞻性、单中心、 探索性 II 期临床研究ChiCTR2600116087自筹
Unknown
不适用
评价索凡替尼联合标准化疗用于一线治疗失败晚期胃 / 胃食管结合部腺癌患者有效性和安全性的前瞻、单臂临床研究ChiCTR2200063336和记黄埔医药(上海)有限公司35
Unknown
2 期
恩沃利单抗联合化疗新辅助治疗局部进展期胃癌 / 胃食管结合部腺癌的前瞻性、单臂、II 期临床研究ChiCTR2400087908自筹
尚未招募
2 期
斯鲁利单抗联合化疗用于可切除局部晚期胃或胃食管结合部腺癌新辅助治疗的疗效及安全性ChiCTR2400093116