EUCTR2007-003690-11-FR进行中（未招募）不适用
ouvelle stratégie de traitement de la polyangeite microscopique, de la periartérite noueuse et du syndrome de la churg-strauss sans facteur de mauvais pronostic : Etude prospective multicentrique randomisée en double aveugle. - CHUSPAN 2
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1/ Patient de sexe masculin ou féminin ;
- •2/ Âge > ou = 18 ans
- •3/ Patient atteint de PAN ou de SCS, nouvellement diagnostiqué(e) (première poussée), avec ou sans ANCA, et répondant aux critères de l'ACR 1990, et sans facteur de mauvais pronostic, situation définie par un FFS = 0 ;
- •4/ Patient atteint de PAM, dont le diagnostic est récent (première poussée), répondant aux critères de la Nomenclature de Chapel Hill, et sans facteur de mauvais pronostic, situation définie par un FFS = 0 ;
- •5/ Réalisation d'un examen médical préalable (résultats à communiquer au patient) ;
- •6/ Patient ayant donné son accord de participation et ayant signé le formulaire de consentement éclairé ;
- •7/ Patient hospitalisé ou suivi en ambulatoire.
- •8/ Réalisation d'un examen médical préalable (résultats à communiquer au patient).
- •Remarque : Une biopsie à visée diagnostique n'est pas exigée pour l'inclusion dans le protocole. Elle est cependant conseillée pour une meilleure certitude diagnostique.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1/ Vascularite survenant avant la date anniversaire de 18 ans ;
- •2/ PAN ou SCS dont le FFS > ou = 1 (ces patients devront recevoir un traitement associant corticoïdes et cyclophosphamide, selon les recommandations actuelles) ;
- •3/ Patients atteints de PAN, répondant aux critères de l'ACR mais chez qui des ANCA ont été détectés positifs dans le sérum (si les ANCA ont une spécificité anti-MPO en méthode ELISA et que le patient répond aux critères de la Nomenclature de Chapel Hill de PAM, il sera classé comme ayant une PAM et non une PAN) ;
- •4/ PAM dont le FFS > ou = 1 (ces patients devront être traités selon les schémas thérapeutiques recommandés au cours de la granulomatose de Wegener, et pourront être inclus ultérieurement dans le protocole européen de l'EUVAS intitulé REMAIN, testant la durée optimale du traitement d'entretien par azathioprine) ;
- •5/ SCS ou PAM présentant une hémorragie intra-alvéolaire cliniquement manifeste, définie par un saignement extériorisé (hémoptysie) et/ou un syndrome de détresse respiratoire.
- •6/ Autre vascularite nécrosante ;
- •7/ Vascularite due à une infection virale (notamment PAN liée au virus de l'hépatite B) ;
- •8/ Vascularite en rechute ;
- •9/ Malade préalablement traité depuis plus de 15 jours par corticoïdes (seule une corticothérapie par voie inhalée ou une corticothérapie à faible dose < 10 mg/j prescrite depuis plus longtemps pour contrôler la maladie asthmatique sont autorisées chez les patients atteints de SCS) ou recevant déjà un (ou plusieurs) immunosuppresseur(s) ;
- •10/ Cancer(s) évolutif(s) ou considéré(s) comme guéri(s) depuis moins de 5 ans ;
- •11/ Infection évolutive sévère ou justifiant d'un traitement anti-infectieux prolongé (infection par le VIH, le VHC ou le VHB notamment) ;
- •12/ Patientes enceintes, allaitant, ou n'utilisant pas une contraception jugée efficace par l'investigateur (abstinence et/ou contraception orale ou mécanique, même si l'azathioprine n'est pas réputé comme tératogène) ;
- •13/ CI aux médicaments utilisés (azathioprine ou CTC), notamment insuffisance hépatocellulaire. De plus, pour les patients prenant de l'allopurinol, ce dernier devra être interrompu . Si ce n'est pas possible, le patient ne pourra pas être inclus.
- •14/ Refus de consentement ou incapacité d'obtention du consentement ;
- •15/ Patient dément ou non habilité, pour des raisons psychiatriques ou de défaillance intellectuelle, à recevoir l'information sur le protocole et à donner un consentement éclairé ;
- •16/ Patients participant à un autre essai thérapeutique
- •17/ Non affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit).
研究者
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