CTR20191522已完成不适用
盐酸二甲双胍缓释片随机、开放、二交叉、空腹生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 0 人开始时间: 2019年7月26日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代参数：Cmax, AUC0-t, AUC0-？, AUC0-12 and AUC12-t； 次要药代参数：Tmax, AUC_%Extrap_obs, ？z, Tlag, AUC0-τ, AUC0-τ/AUC0-？ *100 and t1/2。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在空腹给药条件下，比较健康受试者单剂量口服海南普利制药股份有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（受试制剂，500mg）和意大利 SavioIndustrial S.r.l.生产的盐酸二甲双胍缓释片（参比制剂， Glucophage® Unidie ，500mg）后吸收的程度和速率，评价两制剂是否生物等效。同时评价盐酸二甲双胍缓释片单剂量空腹给药的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •不吸烟、健康成年受试者，年龄在 18 - 60 岁之间（包括 18 和 60 岁）。
- •体重指数（BMI）在 18.5~30.0 之间（包括 18.5 和 30.0），体重≥50.0 公斤。
- •在筛查、疾病史、临床实验室检查、实验室评估、12 导联心电图、胸片记录(后-前位视图) 中未发现疾病或有临床意义的异常。
- •根据研究者的意见，能够理解并遵守研究程序。
- •能够签署自愿参与研究的书面知情同意书。
- •女性受试者：a. 参与研究前至少 6 个月进行绝育手术， 或研究过程中育龄女性实行节欲或自愿采取合适有效的双重避孕方法或放置宫内避孕环。b. 血清妊娠测试结果为阴性。
排除标准
- •已知对二甲双胍或任何辅料或其他双胍类药物及相关药物过敏。
- •有可能危及造血、肾、肝、内分泌、肺、中枢神经、心血管、免疫、皮肤、肠胃或其他身体系统的疾病或状况的病史或既往史。
- •第 1 周期给药前 14 天内服用任何药物（处方药和非处方药，包括草药）。此种情况下，依据主要研究者的决定是否选择该受试者。
- •有以下疾病或既往史：哮喘(包括阿司匹林诱发哮喘)或鼻息肉或非甾体抗炎药(如布洛芬、阿司匹林)诱发的荨麻疹。
- •第 1 周期给药前 72 小时内食用葡萄柚或相关制品。
- •吞咽药片 / 胶囊等固体制剂有困难。
- •近期经常饮酒（2 年以内），即男性每周饮酒量超过 14 个单位，女性每周饮酒量超过 7 个单位（1 单位=360 毫升啤酒或 150 毫升的红酒或 45 毫升的 40 度白酒，例如朗姆酒、威士忌、白兰地等）或在第 1 周期给药前 48 小时内饮酒或食用酒精制品。
- •筛查过程中发现有临床意义的实验室结果异常。
- •吸烟者，或在研究开始前六个月内吸烟者。
- •使用软毒品或有毒瘾史或药物筛查测试结果呈阳性。
- •患有精神疾病或疾病史。
- •第一次给药前 90 天内献血（1 单位或 350 毫升）。
- •第一次给药前 90 天内接受其他研究药物产品或者参与药物研究**。**除实验室安全检查外，如受试者在 90 天内无失血情况，考虑到服用的研究药物有 10 个半衰期，可将该受试者纳入研究。
- •肝炎病毒筛查结果呈阳性，包括乙肝表面抗原和 / 或丙肝抗体。
- •艾滋病病毒（HIV）抗体(I 和 II)测试呈阳性。
- •第 1 周期服药前 4 周内饮食异常（如：禁食、高钾或低钠）。此种情况下，由主要研究者决定是否选择该受试者。
结局指标
主要结局
主要药代参数：Cmax, AUC0-t, AUC0-？, AUC0-12 and AUC12-t； 次要药代参数：Tmax, AUC_%Extrap_obs, ？z, Tlag, AUC0-τ, AUC0-τ/AUC0-？ *100 and t1/2。
时间窗: 每周期给药后 36h
次要结局
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查）的结果及变化情况；描述性分析不良事件（名称、开始时间、严重程度、与试验用药关系、是否处置或治疗、转归、是否因此退出试验等）和不良反应。描述不良事件和不良反应的发生人数和发生率。(整个周期)
研究者
王婵
海南普利制药股份有限公司
研究点 (1)
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