CTR20201562已完成生物等效性试验
贝那普利氢氯噻嗪片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2020年8月4日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：分别在空腹和餐后条件下考察中国成年健康受试者单次口服 1 片受试制剂（贝那普利氢氯噻嗪片，规格：10mg/12.5mg/片，广州南新制药有限公司生产）与参比制剂（贝那普利氢氯噻嗪片，Lostenin HCT，规格：10mg/12.5mg/片，US Pharmaceuticalsholdings I LLC 生产）的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的：分别在空腹和餐后条件下评价中国成年健康受试者单次口服 1 片受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18～45 周岁（含 18 和 45 周岁）的中国健康成年人，男女兼有，比例适当。
- •体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：19.0~27.0kg/m2（含 19.0 和 27.0，体重指数=体重 / 身高 2）。
- •筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
- •受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对贝那普利、氢氯噻嗪或其辅料成分有过敏史者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者。
- •既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
- •既往有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。
- •合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：（1）吞咽困难者；（2）既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；（3）筛选时尿路梗阻或尿排空困难；（4）筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；（5）筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据。
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-IgG）、梅毒螺旋体抗体（ELISA）、HIV 抗体（ELISA）检查结果为阳性者。
- •在每周期给药前 48h 直至试验住院期间内食用包括高黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等，或饮用含咖啡因、酒精的饮品等；禁止剧烈运动、吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等情况出现。
- •筛选时全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果异常经研究者判断有临床意义者：（1）心率<55 次 / 分或>100 次 / 分；（2）收缩压≥140mmHg 或<90mmHg，舒张压≥90mmHg 或<60mmHg；（3）AST、ALT 或胆红素异常，肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据。
- •试验前 2 周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者。
- •试验前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者。
- •试验前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
- •试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位= 360mL 啤酒或 45mL 的白酒或 150mL 葡萄酒）或基线期酒精呼气试验结果呈阳性者。
- •试验前 3 个月内献血或失血≥400mL 或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者。
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。
- •试验前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者或基线期尿药筛查结果呈阳性者。
- •研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
时间窗: 空腹给药后 48 小时，高脂餐给药后 48 小时。
次要结局
- 达峰时间 Tmax、消除半衰期 t1/2、消除速率常数λz、平均滞留时间 MRT、药物表观清除率 CL/F、表观分布容积 Vd(空腹给药后 48 小时，高脂餐给药后 48 小时。)
- 安全性指标：不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、血妊娠检查（仅限育龄期女性）和心电图检查(整个试验过程)
研究者
胡欣
广州南新制药有限公司
研究点 (1)
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