CTR20243122已完成3 期
一项在 60 岁及以上成人中评价 GSK RSVPreF3 OA 试验用疫苗单剂接种的免疫原性、反应原性、安全性和 RSV 相关呼吸道疾病发生情况的 III 期、随机、对照、部分设盲、免疫桥接研究
GlaxoSmithKline Biologicals SA/
葛兰素史克（中国）投资有限公司/
GlaxoSmithKline Biologicals SA；GlaxoSmithKline Biologicals SAS34 个研究点 分布在 7 个国家开始时间: 2024年8月21日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- A 型 RSV 中和滴度，表示为境外 RSV OA 组和中国 RSV OA 组的几何平均滴度（GMT）以及两组的 GMT 比值
研究概览
简要总结
主要目的： 证明入组中国 RSV 老年人（OA）组的中国 OA 接种 RSVPreF3 OA 试验用疫苗后对 A 型和 B 型 RSV 的体液免疫应答非劣效（NI）于入组境外 RSV OA 组的 OA。 次要目的： 评价截至接种后 6 个月入组中国 RSV OA 组的中国 OA 的体液免疫应答并与入组境外 RSV OA 组的 OA 进行比较。 评价中国 RSV OA 组的体液免疫应答并与全球保护效力研究 RSV OA=ADJ-006 的免疫原性亚组的历史数据进行比较。 描述中国 RSV OA 组和中国安慰剂组中的 RSV 确诊的急性呼吸道疾病（ARI）和 RSV 确诊的下呼吸道疾病（LRTD）。 评估试验用 RSVPreF3 OA 疫苗接种后的安全性和反应原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 60岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •研究干预接种时，≥60 岁的成年男性或女性，且在社区居住（CD 参与者）。
- •研究者认为参与者能够并将遵守研究方案的要求（例如，填写日记卡、定期参加电话访视 / 研究中心访视、自行采集拭子[仅中国参与者]、能够获取和使用电话或其他电子通信）。
- •接种时研究者认为参与者的医学状况稳定。如果参与者患有慢性稳定疾病，如糖尿病、高血压或心脏病，无论是否接受特定治疗，只要研究者认为病情稳定，则允许其参加本研究。
- •在进行任何研究特定程序前，须获得参与者的书面或见证的知情同意书（参与者必须能够理解知情同意书）。
排除标准
- •可能因研究干预的任何成分而加剧的任何反应或超敏反应史。
- •存在导致其血清样本不得转移至当地中心实验室进行检测的临床病症。根据病史和体格检查（所有参与者）以及实验室筛查检测（境外参与者），这些临床病症包括乙型肝炎、丙型肝炎、HIV 和梅毒。
- •基于病史和体格检查（无需实验室检查）获知的，由疾病（例如，现患恶性肿瘤、人类免疫缺陷病毒感染）或免疫抑制 / 细胞毒性治疗（例如，在癌症化疗、器官移植或治疗自身免疫疾病期间使用的药物）引起的任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病。
- •任何痴呆史或任何中度或重度损害认知的医学状况。
- •复发性病史或未控制的神经系统疾病或惊厥发作。活动性或慢性神经系统疾病得到医学控制的参与者可能根据研究者的评估入组研究，但前提是该类参与者的病情允许其遵守方案的要求（例如填写日记卡、参加定期的电话访视 / 研究中心访视、自行采集拭子[仅中国参与者]）。
- •研究者认为会妨碍研究完成的重大基础疾病（例如，可能使生存期低于 1 年的危及生命的疾病）。
- •严重或不稳定的慢性疾病。
- •研究者认为可能因参与研究而对参与者造成额外风险的任何其他医学状况。
- •既往接种过 RSV 疫苗。
- •在研究干预接种前 30 天内使用除研究干预外的其他试验用或非注册产品（药物、疫苗或侵入性医疗器械），或计划在研究期间使用上述产品。
- •从研究干预接种前 30 天至研究干预接种后 30 天内，计划或实际接种了研究方案未预先规定的疫苗，但 COVID-19 和灭活 / 亚单位流感疫苗除外，其可在研究干预接种的 14 天前或接种 14 天后接种。
- •在研究期间的任何时间，使用过或计划使用长效免疫调节药物（例如，英夫利西单抗）。
- •研究干预疫苗接种前 90 天起使用免疫球蛋白和 / 或任何血液制品或血浆衍生产品，或计划在研究期间使用上述产品。
- •从研究干预接种前 90 天起长期使用（定义为总计连续 14 天以上）免疫抑制剂或其他免疫调节药物或计划在研究期间使用上述产品。对于皮质类固醇，这意味着长期使用≥20 mg/天的泼尼松或等效药物。允许吸入和外用类固醇。
- •在研究期间的任何时间，同时参与另一项临床研究，其中参与者已经或将要暴露于试验用或非试验用干预（药物或侵入性医疗器械）。
- •研究者认为可导致潜在参与者无法 / 不太可能提供准确安全性报告或遵守研究程序的长期饮酒和 / 或药物滥用史。
- •计划在研究期间搬家而导致参与者在研究结束前无法参与研究的情况。
- •任何研究人员或其直系亲属、家人或家庭成员参与研究的情况。
结局指标
主要结局
A 型 RSV 中和滴度，表示为境外 RSV OA 组和中国 RSV OA 组的几何平均滴度（GMT）以及两组的 GMT 比值
时间窗: RSVPreF3 OA 试验用疫苗接种后 1 个月（第 31 天）
境外 RSV OA 组和中国 RSV OA 组对 A 型 RSV 血清应答的参与者百分比以及两组百分比的差值
时间窗: RSVPreF3 OA 试验用疫苗接种后 1 个月（第 31 天）
B 型 RSV 中和滴度，表示为境外 RSV OA 组和中国 RSV OA 组的 GMT 以及两组的 GMT 比值
时间窗: RSVPreF3 OA 试验用疫苗接种后 1 个月（第 31 天）
境外 RSV OA 组和中国 RSV OA 组对 B 型 RSV 血清应答的参与者百分比以及两组百分比的差值
时间窗: RSVPreF3 OA 试验用疫苗接种后 1 个月（第 31 天）
次要结局
- B 型 RSV 中和滴度，表示为境外 RSV OA 疫苗组和中国 RSV OA 疫苗组的 GMT(基线（第 1 天）、RSVPreF3 OA 试验用疫苗接种后 1 个月（第 31 天）和 6 个月（第 181 天）)
- 境外 RSV OA 组和中国 RSV OA 组对 A 型 RSV 血清应答的参与者百分比(RSVPreF3 OA 试验用疫苗接种后 1 个月（第 31 天）和 6 个月（第 181 天）)
- 所有研究组发生潜在免疫介导性疾病（pIMD）的参与者人数(从研究干预接种当天（第 1 天）至第 6 个月）)
- 所有研究组发生研究干预相关 SAE 的参与者人数(从研究干预接种当天（第 1 天）至研究结束（接种后约 6 个月）)
- 境外 RSV OA 组和中国 RSV OA 组对 B 型 RSV 血清应答的参与者百分比(RSVPreF3 OA 试验用疫苗接种后 1 个月（第 31 天）和 6 个月（第 181 天）)
- A 型 RSV 中和滴度，表示为 RSV OA=ADJ-006 研究免疫原性亚组和中国 RSV OA 疫苗组的 GMT(RSVPreF3 OA 试验用疫苗接种后 1 个月（第 31 天）)
- B 型 RSV 中和滴度，表示为 RSV OA=ADJ-006 研究免疫原性亚组和中国 RSV OA 疫苗组的 GMT(RSVPreF3 OA 试验用疫苗接种后 1 个月（第 31 天）)
- RSV OA=ADJ-006 研究免疫原性亚组和中国 RSV OA 组对 A 型 RSV 血清应答的参与者百分比(RSVPreF3 OA 试验用疫苗接种后 1 个月（第 31 天）)
- RSV OA=ADJ-006 研究免疫原性亚组和中国 RSV OA 组对 B 型 RSV 血清应答的参与者百分比(RSVPreF3 OA 试验用疫苗接种后 1 个月（第 31 天）)
- 所有研究组发生研究干预相关 pIMD 的参与者人数(从 RSVPreF3 OA 试验用疫苗接种当天（第 1 天）至研究结束（接种后约 6 个月）)
- 所有研究组发生任何死亡 SAE 的参与者人数(从 RSVPreF3 OA 试验用疫苗接种当天（第 1 天）至研究结束（接种后约 6 个月）)
- 中国 RSV OA 组和中国安慰剂组中，出现经逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）确认的 A 型 RSV 相关急性呼吸道疾病（ARI）和下呼吸道疾病（LRTD）的受试者人数(从 RSVPreF3 OA 试验用疫苗接种当天（第 1 天）至第 6 个月)
- 中国 RSV OA 组和中国安慰剂组中，出现经逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）确认的 B 型 RSV 相关 ARI 和 LRTD 的受试者人数(从 RSVPreF3 OA 试验用疫苗接种当天（第 1 天）至第 6 个月)
- 中国 RSV OA 组和中国安慰剂组发生征集性接种部位事件的参与者人数(研究干预接种后 7 天内（研究干预接种当天及随后 6 天）)
- 中国 RSV OA 组和中国安慰剂组发生征集性全身事件的参与者人数(研究干预接种后 7 天内（研究干预接种当天及随后 6 天）)
- 中国 RSV OA 组和中国安慰剂组发生非征集性不良事件（AE）的参与者人数(研究干预接种后 30 天内（研究干预接种当天及随后 29 天）)
- 所有研究组中发生严重不良事件（SAE）的参与者人数(从研究干预接种当天（第 1 天）至第 6 个月）)
- A 型 RSV 中和滴度，表示为境外 RSV OA 疫苗组和中国 RSV OA 疫苗组的 GMT(基线（第 1 天）、RSVPreF3 OA 试验用疫苗接种后 1 个月（第 31 天）和 6 个月（第 181 天）)
研究者
研究点 (34)
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