CTR20190203已完成不适用
替米沙坦片在健康受试者中的单中心、单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、三周期、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2019年1月30日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：考察浙江金立源药业有限公司研制的替米沙坦片（受试制剂；规格：80 mg）与 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 生产的替米沙坦片（参比制剂；规格：80mg；英文商品名：MICARDIS ®；中文商品名：美卡素®）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价二者在健康受试者空腹给药状态下是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 考察浙江金立源药业有限公司研制的替米沙坦片（受试制剂；规格：80 Mg）与boehringer Ingelheim Pharma Gmb H & Co. Kg生产的替米沙坦片（参比制剂；规格：80mg；英文商品名：micardis ®；中文商品名：美卡素®）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价二者在健康受试者空腹给药状态下是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康成年男性和女性；
- •年龄：18～65 周岁（含临界值）；
- •体重：男性受试者不应低于 50 kg，女性受试者不应低于 45 kg，19 kg/m2≤体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】≤26 kg/m2；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、双肾肾动脉彩超检查、实验室检查包括【血常规、尿常规、血生化、妊娠（限女性受试者）、血清病毒学（乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性或艾滋病病毒抗原抗体检测阳性者）等】，研究者判断异常有临床意义者；
- •患有呼吸系统、消化系统（特别关注研究前一周有严重的呕吐、腹泻者）、心脑血管系统（特别关注有低血压、体位性低血压、肾动脉狭窄、主动脉及二尖瓣狭窄、肥厚型梗阻性心肌病、低血容量病史者）、血液系统、精神和神经系统、泌尿生殖系统、肝脏（特别关注胆汁淤积、胆道梗阻病史者）、肾脏以及代谢异常等任何临床严重疾病史（研究前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）、肿瘤患者，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- •有哮喘病史、过敏体质（如过敏性鼻炎、过敏性湿疹、血管神经性水肿病史者）或对本品及辅料中任何成份过敏者、有遗传性果糖耐受不良者；
- •不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究前 48 小时内，摄入任何含有酒精或咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；研究前 48 小时内摄入过任何富含葡萄柚（如葡萄果汁、橙汁、柚汁）或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- •既往酗酒【即每周饮酒超过 28 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）】，或研究前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；或者在筛选期或给药前 24 小时内呼气式酒精检测仪检测不合格者；
- •研究前 3 个月内每日吸烟量≥5 支 / 天，或使用相当量的烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖等；或者在给药前 48 小时内和整个研究期间不能戒烟者；
- •研究前 3 个月内参加了任何药物临床试验者；
- •研究前 30 天内用过任何药物，包括中草药；
- •研究前 3 个月内献过血或大量出血（400 mL 及以上），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •研究前 1 年内有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者；或者在给药前 24 小时内，药筛测试结果呈阳性者；
- •哺乳期女性，女性受试者在研究开始至研究结束后 3 个月内有妊娠计划或捐卵计划，男性受试者（或其伴侣）在研究开始至研究结束后 3 个月内有生育计划或捐精计划，不愿采取避孕措施者；
- •有晕针或晕血史，或者对穿刺采血疼痛不耐受者；
- •研究期间或研究结束后 1 周内有驾驶或操作机器需要者（∵给药后有可能引起头晕和倦意）；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- 通过生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率进行评估(整个试验期间)
研究者
钱志英
浙江金立源药业有限公司
研究点 (1)
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