CTR20223354已完成生物等效性试验
评估受试制剂左乙拉西坦氯化钠注射液 500 mg/100 mL 与参比制剂左乙拉西坦氯化钠注射液 500 mg/100 mL 作用于健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 14 人开始时间: 2022年12月23日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 14
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t，AUC0-∞，Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究健康受试者空腹状态下静脉输注受试制剂左乙拉西坦氯化钠注射液 500 mg/100 mL 和参比制剂左乙拉西坦氯化钠注射液 500 mg/100 mL 的药代动力学，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂左乙拉西坦氯化钠注射液 500 mg/100 mL 和参比制剂左乙拉西坦氯化钠注射液 500 mg/100 mL 在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •18 至 50 周岁（包括 18 周岁和 50 周岁）的男性和女性受试者；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •（问询）能够按照试验方案要求完成研究；
- •（问询）受试者（包括男性受试者）同意自筛选前 2 周至最后一次给予试验药物后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •（问询）既往患有神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、严重皮肤病史、血管性水肿、精神类疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
- •（问询）筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者，或对左乙拉西坦有过敏史者；
- •（问询）近一年内有酗酒史（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •（问询）在给予研究药物前 2 个月内献血或大量失血（＞400 mL）或计划在试验期间献血或血液成分；
- •（问询）在给予研究药物前 7 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •（问询）在给予研究药物前 48 h 内服用过特殊饮食（包括含咖啡因的食物或饮料等）或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •问询）在给予研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •（问询）有晕血、晕针史者；
- •（问询）采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •（问询）受试者无法或不能遵从病房管理规定；
- •（问询）在给予研究药物前 4 周内患过重大疾病或接受过重大外科手术者；
- •（问询）女性受试者在给予研究药物前 30 天及试验期间使用口服避孕药者；
- •（问询）女性受试者在给予研究药物前 6 个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •（问询）受试者因个人原因无法完成试验；
- •传染病筛查结果中有一项或多项阳性异常值有临床意义者；
- •在给予研究药物前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •尿液药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查或临床实验室检查；
- •研究者判定不适宜参加本项试验研究的受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-t，AUC0-∞，Cmax
时间窗: 给药后 0-24h
次要结局
- t1/2，λz，Tmax、AUC_%Extrap(给药后 0-24h)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、心电图等检查；(整个试验期间)
研究者
张运兰
贵州阜康仁制药有限公司
研究点 (1)
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