CTR20182544已完成1 期
枸橼酸铋钾胶囊在健康受试者中的药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2019年1月3日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究单次空腹口服湖南华纳大药厂股份有限公司研制生产的枸橼酸铋钾胶囊（120 mg（按 Bi2O3 计））的药代动力学特征；以 TORA LABORATORIES.S.L 生产的枸橼酸铋钾片（Gastrodenol®，120 mg（按 Bi2O3 计））为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价受试制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可
- •男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.00 ~ 26.00 kg/m2 之间（含边界值）
- •受试者自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向、胃溃疡等）者
- •有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- •试验前 4 周内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •试验前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者
- •试验前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者
- •试验前 3 个月内献血或失血超过 400 mL 者；
- •试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施者，或妊娠期或哺乳期女性；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- •首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤（如沙丁鱼、牛肝等）成分的食物或饮料者
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）
- •滥用药物者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
- •试验前一周内排便不规律者
- •生命体征异常有临床意义者（正常值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60 次 / 分≤脉搏（静息）≤100 次 / 分；以临床医生判断为准），或体格检查、心电图、实验室检查、酒精测试、滥用药物筛查等临床医师判断异常有临床意义者
- •受试者可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 0-36h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F(0-36h)
研究者
粟钰
湖南华纳大药厂股份有限公司
研究点 (1)
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