CTR20220943已完成1 期
健康受试者单次和多次服用 HRS-7535 片的安全性、耐受性、药代动力学 / 药效学以及食物对药代动力学影响的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 106 人开始时间: 2022年4月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 106
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、体格检查、生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查、网织红细胞等）、12 导联心电图（ECG）、低血糖事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在健康受试者中评价 HRS-7535 片单次给药剂量递增（SAD）和多次给药剂量递增（MAD）的安全性和耐受性； 在 SAD 和 MAD 中，评价 HRS-7535 片在健康受试者中的药代动力学（PK）特征。 在 SAD 和 MAD 中，评价 HRS-7535 片在健康受试者中的药效学（PD）特征。 在健康受试者中评价食物对单次口服 HRS-7535 片后 PK 和 PD 的影响。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和药效学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~55 岁（含两端，以签署知情同意书时为准）的健康男性或无生育可能的女性（包括绝经后女性、行手术绝育的女性以及先天性或获得性不孕的女性）
- •试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg， BMI 在 19 ~ 28 kg/m2（含边界值）
- •从签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内受试者（包括伴侣）无生育计划，且愿采用方案规定的高效避孕措施
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义
排除标准
- •存在任何异常且研究者判断有临床意义的实验室检查
- •筛选期 HbA1c≥6.2%，空腹血糖≤3.9mmol/L（70mg/dL）或≥6.1mmol/L（110mg/dL）
- •筛选期谷氨酸丙氨酸氨基转移酶（AST）≥2×正常范围上限（ULN）；谷氨酸天冬氨酸氨基转移酶（ALT）≥2×ULN；总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN
- •12 导联心电图（ECG）异常且有临床意义，或 ECG QTcF >450 ms
- •乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性，HIV 抗体阳性
- •5 年内患有威胁生命的疾病史（除基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌之外的癌症）
- •既往有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病 2 型病史或家族史，既往有胰腺炎病史或有症状的胆囊疾病
- •既往有临床胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（如炎症性肠病、活动性溃疡）病史
- •筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- •筛选前 2 周内使用处方药（不包含无系统暴露风险的局部应用眼 / 鼻滴液和霜剂）及非处方药、食物补充剂维生素及中草药（不包含常规维生素）
- •筛选前接受过可导致吸收不良的胃肠道手术，或长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物。如：接受过减肥手术或操作（如胃束带术），或给药前 3 个月内使用过具有降体重作用的药物（包括但不限于奥利司他），或给药前 3 个月内体重变化超过 10%
- •筛选前 1 个月内使用过可能影响糖代谢的药物（如全身性类固醇、非选择性β受体阻滞剂、单胺氧化酶抑制剂）
- •患有严重的过敏性疾病或已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏、过敏体质者（多种药物及食物过敏）
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验或计划在试验期间参加其他药物或医疗器械的临床试验
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 ml 啤酒或 45 ml 酒精含量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒）；或给药前 48h 服用过含酒精的制品者；或血液酒精试验阳性
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或给药前 48h 使用过任何烟草类产品
- •筛选前 3 个月或给药前 48h 内饮用 / 食用咖啡、茶、葡萄柚、巧克力或软饮料，如含有甲基黄嘌呤（茶碱，咖啡因或可可碱）的可乐
- •在给药前 48h 内进行剧烈运动，如举重、冲刺、长跑、骑自行车、游泳、踢足球等
- •在过去五年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；或尿液药物筛查阳性
- •筛选前 1 个月内献血 ≥200 mL；或筛选前 3 个月内献血≥400 mL 或有失血量≥400 mL 的外伤或外科大手术者
- •不能耐受静脉穿刺采血或晕针晕血
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
结局指标
主要结局
不良事件、体格检查、生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查、网织红细胞等）、12 导联心电图（ECG）、低血糖事件
时间窗: 试验全程
次要结局
- 食物影响研究：血浆中 HRS-7535 的 PK 参数，包括但不限于药-时曲线下面积、峰浓度、达峰时间、半衰期、表观清除率、表观分布容积(给药前至末次给药后第 5 天。)
- 多次给药剂量递增：目标剂量末次给药后 AUC0-τ,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、Tmax,ss、Cmax,ss、Ctrough,ss、Cavg,ss、稳态波动系数（DF）等(给药前至末次给药后第 5 天。)
- 单次给药剂量递增：血浆血糖、胰岛素、C 肽、胰高血糖素、5 点血糖监测（包含空腹血糖、三餐后 2h 血糖、睡前血糖）、体重等(给药前至末次给药后第 5 天。)
- 单次给药剂量递增：血浆中 HRS-7535 的 PK 参数，包括但不限于药-时曲线下面积、峰浓度、达峰时间、半衰期）、表观清除率、表观分布容积(给药前至末次给药后第 5 天。)
- 食物影响研究：血浆血糖、胰岛素、C 肽、胰高血糖素、5 点血糖监测、体重等(给药前至末次给药后第 5 天。)
- 多次给药剂量递增：血浆血糖、胰岛素、C 肽、胰高血糖素、果糖胺、糖化血红蛋白（HbA1c）、5 点血糖监测、体重等(给药前至末次给药后第 5 天。)
- 血浆、尿液的 HRS-7535 代谢物谱、代谢物浓度并分析 PK 特征(给药前至末次给药后第 5 天。)
研究者
程书进
山东盛迪医药有限公司
研究点 (1)
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