CTR20213091进行中（未招募）3 期
一项评估伊普可泮（LNP023）在 C3 肾小球病中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究
未提供63 个研究点 分布在 16 个国家目标入组 9 人开始时间: 2021年12月8日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 9
- 试验地点
- 63
- 主要终点
- 证明治疗 6 个月后 LNP023 相比于安慰剂在降低蛋白尿方面具有优效性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本项 III 期研究的目的是评估伊普可泮与安慰剂（和标准治疗）相比在自体肾 C3G 患者（成人和青少年）中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在进行任何研究特定评估前，必须签署了知情同意书。
- •筛选时年龄 ≥ 12 岁且 ≤ 60 岁的男性和女性受试者。
- •能够与研究者良好沟通，理解并遵守研究要求。
- •成人筛选前 12 个月内以及青少年筛选前 3 年内的经肾组织活检确诊 C3G（有一份活组织检查报告，要求经研究者审核并确认）。
- •在随机分组之前，所有受试者必须服用最大推荐剂量或最大耐受剂量的肾素-血管紧张素系统抑制剂（RASi），例如，血管紧张素转换酶抑制剂（ACEi）或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）至少 90 天（或遵从当地相关指南）。若使用其他降蛋白尿药物（包括麦考酚酸、皮质类固醇、SGLT2 抑制剂和盐皮质激素受体拮抗剂），需在随机分组前至少 90 天维持稳定剂量。RASi（例如，ACEi/ARB）、盐皮质激素受体拮抗剂、麦考酚酸、皮质类固醇和 SGLT2 抑制剂的剂量应在整个研究治疗期间保持稳定，除非受试者发生相关不良事件或其他安全性问题需要改变剂量。
- •筛选时血清 C3 降低（定义为 < 0.85 × 中心实验室正常值下限，即 < 77 mg/dL）。
- •在第-75 天和第-15 天首次晨尿的尿样中 UPCR ≥ 1.0 g/g。为了有大约 50%的成人受试者存在高水平蛋白尿（UPCR ≥ 3.0 g/g），将在导入期监测基线 UPCR。
- •筛选时和第-15 天的估计 GFR（≥ 18 岁使用 CKD-EPI 公式计算，12 - 17 岁使用改良 Schwartz 公式计算）或实测 GFR ≥ 30 mL/min/1.73 m2。
- •在开始研究治疗之前，必须接种预防脑膜炎奈瑟球菌和肺炎链球菌感染的疫苗。如果患者之前未接种过疫苗，或者如果需要加强免疫，则应在研究治疗首次给药前至少 2 周根据当地法规接种疫苗。如果研究治疗必须早于疫苗接种后 2 周开始，则应开始预防性抗生素治疗。
- •如果之前未接种疫苗或要求加强免疫，可行情况下，应在首次研究治疗给药前至少 2 周，根据当地法规接种预防流感嗜血杆菌感染的疫苗。如果研究治疗必须早于疫苗接种后 2 周开始，则应开始预防性抗生素治疗。
排除标准
- •接受过任何细胞或器官移植（包括肾脏移植）的受试者。
- •患有急进性新月体肾小球肾炎，定义为 3 个月内 eGFR 下降 50%且肾组织活检发现至少 50%肾小球可见肾小球新月体形成。
- •肾组织活检显示间质纤维化 / 肾小管萎缩（IF/TA）超过 50%。
- •经检测血清游离轻链或根据当地标准治疗实施的其他检查确认患有意义不明的单克隆丙种球蛋白病（MGUS）。
- •在研究治疗给药前 14 天内患有活动性全身性细菌感染、病毒感染或真菌感染的受试者。
- •研究治疗给药前 7 天内发热，体温 ≥ 38℃(100.4°F)。
- •既往有带荚膜微生物（例如脑膜炎奈瑟菌或肺炎链球菌）引起的反复侵袭性感染病史。
- •筛选访视前 6 个月内使用补体因子抑制剂（例如，因子 B、因子 D、C3 抑制剂，C5 抗体、C5a 受体拮抗剂）。
- •在研究药物给药前 90 天内，使用免疫抑制剂（麦考酚酸除外）、环磷酰胺或以 > 7.5 mg/天的剂量全身性泼尼松（或类似皮质类固醇药物的等效剂量）
- •根据研究者的意见，筛选时患有急性感染后肾小球肾炎。
结局指标
主要结局
证明治疗 6 个月后 LNP023 相比于安慰剂在降低蛋白尿方面具有优效性。
时间窗: 6 个月
次要结局
- 证明 LNP023 与安慰剂相比在改善 eGFR 方面的优效性。(6 个月)
- 证明 LNP023 与安慰剂相比在达到复合肾脏终点受试者比例方面的优效性。(6 个月)
- 证明 LNP023 与安慰剂相比在减缓肾小球炎症中的作用。(6 个月)
- 评估 LNP023 与安慰剂相比在改善患者报告的疲乏方面的作用。(6 个月)
- 评估 6 个月双盲治疗期间 LNP023 与安慰剂相比的安全性和耐受性。(6 个月)
研究者
诺华医学热线（临床登记）
Novartis Pharma AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司/Novartis Pharma Produktions GmbH
研究点 (63)
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