CTR20200039已完成1 期
评价中国健康成人受试者单次和多次口服盐酸纳呋拉啡口崩片的药代动力学特征及安全性的单中心 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年1月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数 单次给药：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-last、AUC0-∞、AUC_%Extrap、Kel、MRT、Vd/F、CL/F。 多次给药：Css_max、Tmax、Css_min、Css_av、t1/2、AUC0-Tau、AUC0-last、AUC0-∞、CLss/F、Vd/F、DF、RAC(Cmax)、RAC(auc)等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价中国健康成人受试者单次和多次口服盐酸纳呋拉啡口崩片的药代动力学特征。 次要目的：评价中国健康成人受试者单次和多次口服盐酸纳呋拉啡口崩片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价中国健康成人受试者单次和多次口服盐酸纳呋拉啡口崩片的药代动力学特征。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在 19-26 kg/m2 范围内（包括 19 和 26）；
- •体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者 / 研究者认为可接受的范围内；
- •在试验期间及末次服药后 3 个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- •有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍或存在严重感染及严重损伤等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
- •入选前 3 个月内有过献血或失血≥400mL 者；
- •筛选前 2 周内服用过任何药物者（包括处方药和非处方药）、以及维生素、中草药者；
- •入选前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验者；
- •现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；
- •现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过 14 个标准单位。1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或尿液酒精检测阳性者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量多于 5 支者，烟碱检测阳性者；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 抗体、梅毒螺旋体抗体和 HIV 抗体阳性者；
- •女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •签署知情同意书前 4 周内使用过任何 CYP3A4 抑制剂和诱导剂的药物者，详见附录 3；
- •长期失眠者及有服用安眠药习惯者；
- •体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义者；
- •接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病，经研究者判断不适合入组者；
- •筛选前 30 天内，每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •在给药前 48 小时内服用葡萄柚或葡萄柚汁以及含有圣约翰草（贯叶金丝桃）、人参、银杏、缬草、紫锥菊的饮料或食品者；
- •胸部正位 X 光检查经研究者判断异常且具有临床意义者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前新发疾病者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数 单次给药：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-last、AUC0-∞、AUC_%Extrap、Kel、MRT、Vd/F、CL/F。 多次给药：Css_max、Tmax、Css_min、Css_av、t1/2、AUC0-Tau、AUC0-last、AUC0-∞、CLss/F、Vd/F、DF、RAC(Cmax)、RAC(auc)等。
时间窗: D1 至 13 天
次要结局
- 安全性和耐受性指标 1 不良事件和严重不良事件 2 体格检查、生命体征、血常规、血生化、生殖激素常规检查、凝血功能常规检查、甲状腺激素检查、尿常规、粪便常规、12 导联心电图 3 药物依赖性评估(D1 至 13 天)
研究者
郑莉莉
东丽株式会社 / 武州制药株式会社川越工厂 / 沈阳三生制药有限责任公司
研究点 (1)
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