CTR20242457进行中（未招募）2 期
一项评价司普奇拜单抗注射液治疗过敏性鼻炎患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究
未提供26 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2024年7月15日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 每日回顾性鼻部症状总分（rTNSS）较基线平均变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价司普奇拜治疗过敏性鼻炎患者的有效性。 次要目的：评价司普奇拜用于过敏性鼻炎患者的安全性；评价司普奇拜在过敏性鼻炎患者中的药代动力学（PK）特征；评价司普奇拜在过敏性鼻炎患者中的药效动力学（PD）特征；评价司普奇拜在过敏性鼻炎患者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价司普奇拜治疗过敏性鼻炎患者的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •具备理解研究性质的能力，自愿签署 ICF；青少年（12 周岁≤年龄< 18 周岁）受试者和其父 / 母或法定监护人（若适用）自愿参加本研究且签署 ICF；
- •12 周岁≤年龄≤65 周岁（以签署 ICF 日期计算），男女不限；
- •符合《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022 年，修订版）》诊断标准的过敏性鼻炎，既往治疗症状控制不佳；
- •在导入期和治疗期，受试者应全程处于日常环境暴露下；
- •中重度过敏性鼻炎受试者；
- •筛选 / 导入期间，受试者的用药依从性≥80%，同时必须完成日记卡上至少 80%的评估；
- •合并哮喘的受试者，必须经研究者或专科评估病情稳定。
排除标准
- •筛选访视前 10 周或者 5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过抗白细胞介素 4 受体α亚基（IL-4Rα）单克隆抗体、胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单抗、抗 IgE 单克隆抗体、其他单克隆抗体或其他生物制剂治疗；
- •在筛选访视前 4 周内使用任何试验药物。在本研究开展期间，计划参加其他临床研究；
- •在筛选访视前 8 周或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）使用过全身性免疫抑制剂治疗炎症性疾病或自身免疫性疾病；
- •筛选访视前 7 天内需要全身性抗菌药、抗病毒药、抗真菌药、抗寄生虫药或抗原虫药等治疗的感染；
- •筛选访视前 4 周内接受过中、短效全身性糖皮质激素（SCS）、治疗过敏性鼻炎的中药，或筛选前 6 周内过接受长效 SCS，或计划在研究期间接受上述药物治疗；
- •随机前 2 周内，使用任何治疗过敏鼻炎的药物；
- •筛选访视前 6 个月内接受过免疫治疗的受试者，或计划在研究期间开始免疫治疗的受试者；
- •筛选 / 导入期受试者第 1 秒用力呼气容积（FEV1）占预计值百分比≤50%；
- •患有过敏性鼻炎以外的其他活动性鼻部疾病，如急性或慢性鼻-鼻窦炎（伴或不伴鼻息肉）或鼻中隔偏曲，经研究者判断可能影响试验药物疗效评估；
- •在筛选前 1 年内接受过任何鼻部手术或鼻窦手术；
- •筛选时或筛选前 2 周内发生急性鼻窦炎、鼻部感染或上呼吸道感染；
- •患有鼻腔恶性肿瘤或良性肿瘤；
- •既往接受过抗 IL-4R？单克隆抗体类药物（如度普利尤单抗）治疗 AR 反应不佳的受试者（如治疗失败或受试者对治疗不耐受）；
- •对 MFNS、氯雷他定、抗 IL-4R？单克隆抗体类药物或司普奇拜成分过敏者；
- •伴随其他控制不佳的严重疾病或慢性疾病，包括但不限于活动性感染、心脑血管疾病、肺结核或其他病原体感染、糖尿病、自身免疫性疾病、人免疫缺陷病毒感染、梅毒螺旋体感染、活动性乙型肝炎、丙型肝炎或寄生虫病等；
- •筛选前 5 年内患恶性肿瘤的受试者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）；
- •有严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者，如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2 倍正常值上限（ULN），总胆红素>1.5 倍 ULN，或者血清肌酐> 1.2 倍 ULN；
- •随机前 12 周内接种减毒活疫苗或计划研究期间接种减毒活疫苗；
- •已知或疑似免疫抑制者，包括但不限于有侵袭性机会感染病史，即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断）；
- •正在妊娠或哺乳的女性，或计划在研究期间妊娠或哺乳的女性，或自签署 ICF 至末次给药后 3 个月期间不能采取高效避孕措施者；对于青少年受试者，有潜在生育能力（如已初潮或男性已遗精）不同意在从签署 ICF 至末次给药后 3 个月期间采取高效避孕措施者；
- •筛选前 3 个月内大量饮酒[即每周饮酒超过 14 单位酒精(1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）]或药物滥用史者；
- •研究者认为受试者存在其他不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
每日回顾性鼻部症状总分（rTNSS）较基线平均变化。
时间窗: 治疗期间
每日回顾性鼻部症状总分（rTNSS）较基线平均变化。
时间窗: 治疗期间
次要结局
- 每日 AM 回顾性鼻部症状总分（AM rTNSS）较基线平均变化；(治疗期间)
- 每日 AM 回顾性鼻部单个症状评分较基线平均变化；(治疗期间)
- 每日夜间（PM）回顾性鼻部症状总分（PM rTNSS）较基线平均变化；(治疗期间)
- 每日 PM 回顾性鼻部单个症状评分较基线平均变化；(治疗期间)
- 一般活动的鼻结膜炎生命质量调查问卷（RQLQ）评分较基线变化(治疗期间)
- 不良事件（AE），实验室检查、体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）等。(整个研究期间)
- 每日回顾性鼻部单个症状评分较基线平均变化；(治疗期间)
- 每日上午（AM）瞬时鼻部症状总分（iTNSS）较基线平均变化；(治疗期间)
- 每日 AM 回顾性鼻部症状总分（AM rTNSS）较基线平均变化；(治疗期间)
- 每日 AM 回顾性鼻部单个症状评分较基线平均变化；(治疗期间)
- 每日夜间（PM）回顾性鼻部症状总分（PM rTNSS）较基线平均变化；(治疗期间)
- 每日 PM 回顾性鼻部单个症状评分较基线平均变化；(治疗期间)
- 一般活动的鼻结膜炎生命质量调查问卷（RQLQ）评分较基线变化(治疗期间)
- 不良事件（AE），实验室检查、体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）等。(整个研究期间)
- 司普奇拜的血药浓度(整个研究期间)
- 各评价访视点血清人胸腺活化调节趋化因子（TARC）浓度、血浆嗜酸性粒细胞趋化因子 3（Eotaxin-3）浓度、血清总免疫球蛋白 E（IgE）浓度、血嗜酸性粒细胞（EOS）计数和百分比较基线的变化及变化率(整个研究期间)
- 抗药抗体（ADA）及中和抗体（Nab）的产生情况，及其与临床结局的关系。(整个研究期间)
研究者
贾茜
康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
研究点 (26)
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