ChiCTR2100052693尚未招募4 期
卡瑞利珠单抗联合替吉奥或 5-氟尿嘧啶一线治疗老年晚期 / 转移性食管鳞癌的单臂、探索性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
主要目的：评估卡瑞利珠单抗联合替吉奥或 5-氟尿嘧啶一线治疗老年晚期 / 转移性食管鳞癌的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 75 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥75 岁的受试者；
- •2.组织学证实的原发性食管鳞状细胞癌，病理学和影像学确诊的不能切除的局部晚期 / 远处转移食管癌，Ⅳ期；
- •3.至少有 1 处可测量病灶，根据 RECIST 1.1 标准；
- •4.既往未接受过除手术之外针对原发性食管鳞癌的局部和全身系统性治疗。
- •5.体力状况评分（ECOG PS 评分）：0-1 分；
- •6.预计生存期≥ 6 个月；
- •7.主要脏器功能良好，即入组前 14 天内相关检查指标满足以下要求：
- •(1)红蛋白 ≥ 90 g/L（14 天内未输血）；
- •(2)中性粒细胞计数> 1.5×10^9/L；
- •(3)血小板计数≥ 100×10^9/L；
- •(4)总胆红素 ≤ 1.5×ULN（正常值上限）；
- •(5)血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST） ≤ 2.5×ULN；
- •(6)如有肝转移，则 ALT 或 AST ≤ 5×ULN；
- •(7)内生肌酐清除率 ≥ 60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •(8)心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥ 50%。
- •8.甲状腺功能指标：促甲状腺激素（TSH）、游离甲状腺素（FT3/FT4）在正常范围或轻微且无临床意义的异常；
- •(1)非手术绝育或育龄期女性受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；
- •(2)非手术绝育的育龄期女性受试者在研究入组前的 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；
- •(3)非手术绝育或育龄期男性受试者，需要同意与其配偶在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施。
- •10.受试者自愿加入本研究，依从性好，配合安全性和生存期随访。
排除标准
- •1.既往接受过针对原发性食管鳞癌放疗、化疗、靶向治疗及免疫治疗的受试者；
- •2.受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- •3.四周内参加过其他药物临床试验；
- •4.筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的受试者。对于临床疑似中枢神经系统转移的受试者，入组前 28 天内必须进行 CT 或 MRI 检查，排除中枢神经系统转移；
- •5.筛选前 3 个月内新诊断为心绞痛者或筛选前 6 个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括 QTcF： 男性≥450 ms，女性≥470 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II 级心功能不全；
- •6.受试者目前（3 个月内）存在食道静脉曲张、胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎、门脉高压等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况；
- •7.有出血病史，筛选前 4 周内发生任何严重分级达到 CTCAE 5.0 中 3 度或以上的出血事件；
- •8.凝血功能异常，具有出血倾向者（随机化前 14 天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下 INR 在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的受试者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1 mg 口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过 100 mg）；
- •9.有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •10.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的受试者；
- •11.有严重的慢性自身免疫性疾病病史，如系统性红斑狼疮等；有溃疡性肠炎，克罗恩病等炎症性肠病病史，有肠易激综合征等慢性腹泻性疾病病史；有结节病病史或结核病病史；
- •12.对人源或鼠源单克隆抗体有高敏反应受试者；
- •13.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •14.有临床症状，需要临床干预的胸腔积液或腹腔积液；
- •15.不遵医嘱、不按规定用药，或资料不全等可影响疗效判断或安全判断的受试者；
- •16.根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全或影响受试者完成研究的伴随疾病。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗 200mg+替吉奥或 5-FU，Q3W，4-6 周期后，卡瑞利珠单抗维持不超过 2 年
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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