ChiCTR2000037567尚未招募早期 1 期
高中链甘油三脂乳清蛋白肽类饮食对儿童非霍奇金淋巴瘤患者营养状况干预效果的随机对照研究
上海市申康重大研究项目经费临床研究青年项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 110 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体质量数
研究概览
简要总结
1）评估化疗对儿童非霍奇金淋巴瘤患者营养状态的影响，是否会出现感染、胰腺炎、黏膜炎、凝血功能障碍等并发症，为患者的营养支持干预方法提供科学有力的依据。 2）通过评价初发儿童非霍奇金淋巴瘤患者的营养状况，探讨是否给予儿童高中链甘油三酯乳清蛋白水解肽类配方饮食对非霍奇金淋巴瘤患者化疗期间营养状况、感染发生率、化疗并发症、肿瘤缓解率和生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）1 岁<年龄≤ 18 岁，初诊未治疗的霍奇金淋巴瘤患者；
- •2）可按标准治疗方案接受化疗；
- •3）可经口进食或经胃肠道管饲进食；
- •4）受试者和监护人自愿签署知情同意书（＜8 岁由监护人自愿签署）。
排除标准
- •1）诊断不符合非霍奇金细胞淋巴瘤；
- •2）以下临床生化指标高于正常值上限的 20％：血肌酐、尿素氮、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素、血糖、心肌酶；
- •3）肾功能衰竭或肝衰竭患儿；
- •4）牛奶蛋白过敏或对高中链甘油三酯乳清蛋白水解肽类成分过敏的患儿；
- •5）最近 30 天参加其他研究药物的临床研究；
- •6）需要肠外营养患儿。
研究组 & 干预措施
干预组
高中链甘油三脂乳清蛋白肽类饮食
对照组
结局指标
主要结局
体质量数
体质量指数
体质量指数 Z 评分
白蛋白
瘤体体积
次要结局
- 去脂体质量
- 肌肉重
- 体脂百分比
- 蛋白质
- 中上臂周径
- 中上臂周径别年龄 Z 值
- 肩胛下角及肱三头肌皮褶厚度
研究者
研究点 (1)
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