CTR20130708已完成2 期
铼[188Re]依替膦酸盐注射液对肿瘤骨转移镇痛作用Ⅱa 期多中心、随机、盲法探索性临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 162 人开始时间: 2017年8月2日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 162
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- NRS 评分的历时变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
进一步评价铼[188Re]依替膦酸盐注射液（30MBq/kg、40MBq/kg、50MBq/kg）对肿瘤骨转移疼痛的镇痛疗效和安全性，根据 IIa 期研究结果选择合适的剂量，进入 IIb 期研究。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •组织学或细胞学确诊的前列腺癌、乳腺癌、肺癌等恶性肿瘤患者
- •经骨扫描诊断为多发性骨转移（骨转移灶大于等于 2 个），且至少一处由 X 线、CT 或 MRI 确认
- •骨转移病灶引起疼痛，且疼痛 NRS 评分不小于 4 分
- •年龄前列腺癌 18-80 岁，乳腺癌、肺癌 18-75 岁；男女不限
- •至少经过 2 个不同系统治疗方案后骨转移部位疼痛无效的患者，或拒绝系统治疗的患者
- •入选前 3 个月内未接受过同类的内照射药治疗的患者
- •血常规（WBC≥3.0×109/L、ANC≥1.5×109/L、PLT≥80×109/L）；血总胆红素≤1.5×正常值上限(ULN)；AST、ALT≤2.5×ULN(或≤5×ULN 若有肝转移)；Cr≤1×ULN；
- •在研究观察阶段，患者无其他系统治疗计划，或维持现有使用激素、生 物、靶向治疗计划不改变者
- •病情允许随访观察，患者合作，能坚持随访病情者。
- •非妊娠女性；有生育能力的男性或女性在试验中自愿采取避孕措施。
- •预计生存期在 3 个月以上的患者；
排除标准
- •随机前 3 个月内曾参加过其他临床试验
- •病理性骨折、脊髓压迫、神经侵犯导致的疼痛
- •随机前 4 周内接受双膦酸盐类药物治疗
- •精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者
- •艾滋病等传染性疾病患者
- •有严重的器质性病变或主要器官功能衰竭。
结局指标
主要结局
NRS 评分的历时变化
时间窗: 12 周
NRS 评分曲线下面积
时间窗: 12 周
疼痛缓解率
时间窗: 12 周
止痛药使用情况
时间窗: 12 周
次要结局
- 症状与体征(筛选期至试验结束)
- 实验室检查(筛选期至试验结束)
- ECOG 体力状况评分(12 周)
- EORTC 生活质量评分(12 周)
- 不良事件(筛选期至试验结束)
研究者
张晓敏
中国科学院上海应用物理研究所 / 江苏铼泰医药生物技术有限公司
研究点 (6)
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