CTR20243146已完成生物等效性试验
艾普拉唑肠溶片在健康人群中的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2024年8月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂艾普拉唑肠溶片与参比制剂艾普拉唑肠溶片在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂艾普拉唑肠溶片和参比制剂壹丽安在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •年龄为 18 ~ 65 周岁的男性和女性受试者（包括临界值）；
- •体重男性不低于 50.0 kg，女性不低于 45.0 kg，且体重指数（BMI）为 19.0 ~ 26.0 kg/m2（包括临界值）；
- •生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- •体格检查结果正常或异常无临床意义；
- •实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义；
- •女性血妊娠试验结果阴性；
- •免疫四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体）检查结果阴性；
- •12 导联心电图检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）、或对本品及辅料或其他苯并咪唑类化合物过敏；
- •试验前 1 年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病，如胃食管反流病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡、活动性胃肠道出血以及任何系统的恶性或可疑病变等；
- •存在与骨质疏松症相关的疾病，如有与骨质疏松症相关的髋关节、腕关节或脊柱骨折病史；
- •试验前 1 年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- •过去 2 年中有药物滥用 / 依赖史、吸毒史；
- •试验前 14 天内用过任何药物（包括中草药、保健品及接种疫苗）或试验前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）呈阳性；
- •试验前 2 年内嗜烟（每天吸烟达 5 支或以上）或试验期间不能禁烟；
- •试验前 2 年内嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮酒超过 14 个单位的酒精：1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能禁酒；
- •试验前 48 小时内服用过特殊饮食（比如：巧克力、火龙果、芒果、动物内脏、海产品等，任何含咖啡因或富含黄嘌呤或葡萄柚的饮料及食物），或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
- •试验前 7 天内排便不规律；
- •试验前 90 天内参加过其它药物或器械临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分；
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血；
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •乳糖不耐受，对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
- •因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 试验结束
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、不良反应，实验室检查、生命体征检查、12 导联心电图检查、体格检查结果(试验结束)
研究者
裴莹子
北京福元医药股份有限公司
研究点 (1)
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