临床试验/ChiCTR2000031697

ChiCTR2000031697尚未招募不适用

人工关节感染二期翻修术后抗生素疗程对疗效的影响

自筹1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2020年4月7日最近更新: 2020年5月15日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 300
试验地点: 1
主要终点: 感染的清除率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

研究抗生素疗程对人工关节感染临床结局影响

研究设计

研究类型: 观察性研究
主要目的: 连续入组
盲法: N/a

入排标准

年龄范围: 18 至 90（—）
性别: All

入选标准

•根据 MSIS 标准确诊为 PJI
•微生物培养阳性或二代测序结果经专家确认为致病菌
•慢性感染，定义为初次置换 4 周以后发病，且非急性血源性感染
•一期间隔器植入后经过足疗程抗生素治疗（至少 6 周），临床判定为感染控制并进行二期关节翻修
•患者自愿参与本研究，并在身体与精神上可耐受本研究的治疗过程和各项检测，已签署知情同意书，并通过所有参与本研究的医院伦理委员会审核

排除标准

•1.真菌或分支杆菌感染者；
•2.多重耐药菌感染者；
•3.各种原因导致手术计划改变，如行一期关节翻修术或关节融合等手术；
•4.二期手术中再次培养出致病菌
•5.患者存在其他可能影响结果的疾病，如免疫缺陷、肝肾功能不全；
•6.预期寿命小于半年者；
•7.研究者判断患者因依从性问题不再符合该研究的标准。

研究组 & 干预措施

Case series

接受静脉抗生素治疗 2 周后，由临床医生判断是否需继续使用任何抗生素。

结局指标

主要结局

感染的清除率

与 PJI 相关的不良事件

次要结局

再植术后的功能评分
再植术后假体松动的比率、再翻修率、需要移除假体所占比率
抗生素并发症的发生率

研究者

发起方

自筹

研究点 (1)

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