CTR20234023已完成生物等效性试验
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在健康受试者中的单中心、单次口服给药、随机、开放、两序列、空腹及空腹苹果酱撒拌两周期 / 餐后四周期、交叉设计的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2023年12月20日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：通过空腹 / 空腹苹果酱撒拌 / 餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹 / 空腹苹果酱撒拌 / 餐后条件下单次口服受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg/粒，海南葫芦娃药业集团股份有限公司生产）与参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（商品名：NEXIUM®，规格：40 mg/粒，AstraZeneca Pharmaceuticals LP 持证）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价单次口服艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 40 mg 受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁且＜45 周岁的中国健康受试者，男女均有；
- •体重男性≥50 kg，女性≥45 kg 且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高 2(m2)）；
- •筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
- •受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
- •受试者充分了解试验目的、性质以及可能发生的不良反应，理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者;
- •存在研究者判断定为有临床意义的药物、食物或其他物质过敏史；或已知对本品中任何成分及其它苯并咪唑类化合物过敏史；或其他变态反应性疾病史（支气管哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
- •首次服用研究药物前 7 天内排便不规律者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果为阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者；
- •酒精呼气测试为阳性者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支（含 5 支）或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL 者（女性生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血；
- •筛选前 3 个月内参加过或正在参加其它临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 4 周内使用过任何药物（包括处方药、 非处方药、中草药、保健品）的受试者；
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者；
- •首次使用试验药物前 14 天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者;
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，在给药前 48 h 至研究结束食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- •乳糖、半乳糖不耐受者；
- •妊娠或哺乳期的女性受试者或育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •对胶囊剂吞咽困难的受试者；
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或晕针晕血史者；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病，且经研究者判断异常有临床意义者。
- •研究者认为不适合参加该研究的其他受试者
结局指标
主要结局
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
时间窗: 24h
次要结局
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等。(入组至试验结束)
- AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz(24h)
研究者
陈俞竹
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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